- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03857802
Eficiência de uma Intervenção de Enfermagem na Higiene do Sono (ENISH)
Eficiência de uma Intervenção de Enfermagem na Higiene do Sono em Pré-diabetes e Diabetes Mellitus 2
Introdução: A relação entre o aparecimento de fenómenos de resistência à insulina e sono insuficiente ou de má qualidade está cientificamente documentada.
Objetivos: Determinar a efetividade de uma intervenção baseada em técnicas comportamentais sobre o sono na consulta de enfermagem na Atenção Primária para melhorar o nível de HbA1c em pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus 2 (DM2) ou pré-diabetes.
Hipótese: Pacientes diagnosticados com DM2 ou pré-diabetes com má qualidade do sono melhorariam seus níveis de HbA1c após uma intervenção sobre práticas de higiene do sono mais saudáveis. Dormir 6 horas ou menos em adultos diagnosticados com DM2 ou pré-diabetes estaria relacionado a piores resultados no controle metabólico. Pacientes diagnosticados com DM2 ou pré-diabetes que valorizassem seu sono como de má qualidade teriam pior controle metabólico.
Metodologia: Delineamento: Ensaio clínico randomizado não mascarado. População-alvo: Pacientes diagnosticados até o momento de DM2 (E11) ou pré-diabetes (R73, R73.9) com idade superior a 18 anos que frequentam as consultas de acompanhamento de enfermeiras crônicas da Área Básica de Saúde de Balaguer no intervalo de tempo de novembro de 2017 até dezembro de 2018. Determinações: Variáveis dependentes: Glicemia e HbA1c. Variáveis independentes: sexo, idade, valor do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI), horas declaradas de sono, eficiência do sono, índice de massa corporal (IMC), tratamento antidiabético farmacológico, alterações no mesmo, alterações na dieta, exercício físico e higiene do sono . Análise estatística: Análise da comparabilidade dos grupos e cálculo do intervalo de confiança da diferença dos valores glicêmicos e HbA1c ao final do seguimento, quanto ao início dentro do grupo intervenção e dentro do controle e controle grupo em relação à intervenção em grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos têm mostrado a associação entre sono curto e de má qualidade e alterações no metabolismo da glicose, bem como o aparecimento de fenômenos de resistência à insulina. Essa questão torna as pesquisas sobre esse tema relevantes para o estabelecimento de intervenções voltadas para a melhoria da qualidade do sono. Os profissionais de enfermagem da Atenção Primária têm papel decisivo no acompanhamento e controle das doenças crônicas, dentre as quais o DM2 se destaca pela alta prevalência, grande morbimortalidade e pressão assistencial. Portanto, é necessário verificar a eficiência da higiene do sono saudável para realizar a prevenção e obter um bom controle metabólico do paciente. Portanto, é importante, dessa forma, prevenir o desenvolvimento da doença no caso de pacientes com pré-diabetes e o aparecimento de complicações em pacientes com DM2.
Portanto, o objetivo geral é determinar a eficácia de uma intervenção baseada em técnicas comportamentais sobre o sono na consulta de enfermagem na Atenção Primária para melhorar o nível de HbA1c em pacientes diagnosticados com DM2 ou pré-diabetes.
Os objetivos específicos são:
- Descrever a média e intervalo de horas que pacientes com DM2 ou pré-diabetes declaram dormir.
- Analisar a avaliação da qualidade do sono referida por pessoas com DM2 ou pré-diabetes por meio do PSQI.
- Calcule a correlação entre o número de horas de sono declaradas e os valores de HbA1c.
Compare a quantidade e a qualidade do sono e o valor de HbA1c no grupo controle e no grupo experimental.
Por outro lado, as hipóteses são:
-Pacientes diagnosticados com DM2 ou pré-diabetes com má qualidade do sono melhorariam seus níveis de HbA1c após uma intervenção em práticas de higiene do sono mais saudáveis.
- Dormir 6 horas ou menos em adultos diagnosticados com DM2 ou pré-diabetes estaria relacionado a piores resultados de controle metabólico.
- Pacientes diagnosticados com DM2 ou pré-diabetes que valorizassem seu sono como de má qualidade teriam pior controle metabólico.
As variáveis são:
Variável dependente:
- Valor da diferença entre o valor da glicemia basal no início e no final do estudo. Medição em mg/dL.
- Valor da diferença entre o nível de HbA1c no início e no final do estudo. Medida em %
Variável independente:
- Idade. Medida em anos.
- Sexo. Homem/Mulher.
- Diagnóstico (Classificação Internacional de Doenças, 10ª versão). E11 Diabetes Mellitus não dependente de insulina/R73 Nível elevado de glicose no sangue/ R73.9 Hiperglicemia, não especificada.
- Tratamento farmacológico antidiabético. Sim não.
- IMC. Medida em kg/m2. PSQI (pré e pós-intervenção). Qualidade do sono boa (≤ 5 pontos)/ Qualidade do sono ruim (> 5 pontos).
- Horas de sono declaradas (pré e pós-intervenção). Medir em horas/dia.
- Eficiência do sono (pré e pós-intervenção). Medir em%
- Mudança no tratamento farmacológico antidiabético 3 meses após a primeira consulta. Sim não
- Mudança na dieta 3 meses após a primeira visita. Sim não.
- Mudança no exercício físico 3 meses após a primeira consulta. Sim não.
- Mudança na higiene do sono (pós-intervenção). Sim não.
Os dados serão coletados por meio do prontuário clínico computadorizado ECAP e mediante consentimento do próprio paciente e aceitação de sua participação no estudo.
Dados necessários para a seleção da amostra:
- Base de dados clínica e administrativa informatizada (ECAP) dos centros participantes: esta fonte será utilizada para obter a lista completa de pacientes com os códigos diagnósticos E11 (E11.2-E11.9), R73 e R73,9 e o critério de idade (≥ 18 anos).
Dados necessários para obter os valores das variáveis dependentes:
- Valores de HbA1c e glicemia basal para o grupo experimental e grupo controle realizados pré e pós-intervenção. Os resultados das análises serão obtidos, de acordo com critérios laboratoriais.
Dados necessários para obter os valores das variáveis independentes:
- Horas de sono declaradas, eficiência e qualidade do sono do PSQI realizado no paciente. A média de horas de sono nos dias de semana será solicitada no momento da introdução do indivíduo no estudo, independentemente de o indivíduo ser ativo ou aposentado. Os valores serão registrados na visita inicial e final através do PSQI.
- IMC obtido na consulta de enfermagem nas consultas de seguimento antes de 6 meses da data da consulta. Caso contrário, será calculado após a medição do peso e tamanho no momento da visita.
- Tratamento farmacológico antidiabético que os pacientes fazem atualmente através do histórico clínico computadorizado.
- Mudanças no tratamento farmacológico antidiabético, na dieta, no exercício físico e na higiene do sono através de entrevista clínica com o paciente.
O instrumento utilizado é o PSQI que é uma versão validada em espanhol facilitada por seus autores da Universidade de Pittsburgh. É composto por 24 itens, 19 são respondidos pelo paciente e 5 são respondidos pelo casal ou companheiro de quarto. Caso o paciente vá apenas à consulta, serão respondidos apenas os primeiros 19 itens.
A pontuação máxima do questionário é de 21 pontos. Pontuações superiores a cinco pontos indicam má qualidade no padrão de sono.
Os questionários serão preenchidos pelos profissionais de enfermagem afectos aos doentes através de entrevista individual, dirigida e estruturada, após explicação do estudo e justificação do acesso e revisão da história clínica. A coleta de dados será por cadastro manual em uma grelha.
A coleta de dados será feita na consulta de Enfermagem da Atenção Primária quando o paciente for à consulta.
O investigador principal será responsável pela revisão das histórias clínicas para obtenção das variáveis e análise do PSQI, anotando o resultado na história clínica.
Duas seções serão utilizadas no registro da informação coletada na consulta a que o investigador principal tem acesso.
- Seção de dados gerais onde serão incluídas todas as variáveis mencionadas acima.
- Seção de dados específica para análise do PSQI, na qual serão introduzidas as respostas do questionário para obtenção das variáveis de horas declaradas, eficiência do sono e o resultado.
Para cada paciente incluído no estudo será realizada uma visita de triagem e três visitas de acompanhamento em que os profissionais seguirão um guia de apoio com a apresentação do projeto à equipe.
Visita de triagem:
- Identificar o paciente com diagnóstico de pré-diabetes ou DM2. Analisar critérios de inclusão e exclusão.
- Uma vez incluído, explique o estudo e forneça uma ficha informativa.
- Fornecer consentimento informado para ser assinado pelo paciente.
- Passe no primeiro PSQI. Serão excluídos pacientes com boa qualidade de sono.
- Solicitar HbA1c anterior se o último registrado for superior a 6 meses.
- Agende o paciente em um mês. O investigador principal anotará o resultado do PSQI e a ordem clínica a seguir
Primeira visita:
• Observe o curso clínico. O resultado do PSQI e a ordem clínica aparecerão dependendo do grupo ao qual o paciente pertence (experimental ou controle).
- Experimental: será realizada a intervenção educativa e entregue a cartilha de Recomendações sobre Higiene do Sono.
- Controle: nenhuma intervenção educativa será realizada.
• Solicitar análise de HbA1c e glicemia basal nos 3 meses seguintes em ambos os grupos.
• Agende o paciente para resultados (3 meses).
- Agendar um contacto telefónico (1 mês)
Segunda visita:
- Realizar contato telefônico como reforço educacional sobre recomendações de higiene do sono um mês após a intervenção.
Terceira visita:
• Observe os resultados analíticos.
- Pergunte sobre mudanças no tratamento farmacológico antidiabético, dieta, exercício físico e higiene do sono.
- Repassar PSQI. O pesquisador principal revisará a história clínica para obter as variáveis a serem estudadas. Quando o estudo terminar na última visita, os resultados do PSQI serão reanalisados, bem como as restantes variáveis para realizar a análise estatística dos resultados e o relatório final do estudo.
Primeiramente, será verificada a comparabilidade inicial dos grupos por meio do cálculo do valor T de Student e sua significância estatística para as variáveis quantitativas: glicemia basal, HbA1c, horas declaradas de sono, eficiência do sono, idade e IMC. As variáveis: sexo, diagnóstico, PSQI e tratamento antidiabético serão comparadas pela significância do teste qui-quadrado.
A premissa da aleatoriedade permanecerá intacta e os pacientes serão analisados de acordo com a intenção de tratar.
Por outro lado, serão analisados subconjuntos dos grupos de estudo (por sexo, faixa etária, tratamento, IMC).
Como resultado global do ensaio clínico, a diferença entre os valores de glicemia e HbA1c do valor final em relação ao inicial será calculada com seu respectivo intervalo de confiança de 95% dentro do grupo de intervenção e dentro do grupo controle e do grupo controle em relação à intervenção em grupo, também com intervalo de confiança de 95%.
Através do nosso estudo queremos corroborar as evidências disponíveis sobre a influência da duração e qualidade do sono na etologia do DM2.
Existem poucos estudos na área da Atenção Primária sobre a importância do sono na saúde das pessoas. Dormir é um hábito de saúde e, como tal, é tributário de intervenções educativas no ambiente de saúde.
A demonstração científica de que uma medida concreta de educação em saúde, como a proposta neste estudo, é útil em termos biológicos demonstráveis, abriria uma porta para atividades de promoção do sono saudável na prática clínica rotineira.
Quanto ao aspecto socioeconômico, a informação como base para educação em saúde e, especificamente, no tema higiene do sono não demanda recursos dispendiosos e, por meio de nosso estudo, pretendemos demonstrar que pode ser realizada desde a consulta de enfermagem na atenção básica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lleida
-
Balaguer, Lleida, Espanha, 25600
- Centro Atención Primaria - Institut Català de la Salut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Hb1Ac maior ou igual a 5,7% no momento do diagnóstico.
- PSQI maior que 5 pontos (má qualidade do sono).
- Aceitação da participação no estudo.
Critério de exclusão:
Pessoas diagnosticadas com:
- Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono.
- Narcolepsia
- Fibromialgia
- Demências
- Esquizofrenia
- Psicose
- depressão maior
- Pessoas com horário de trabalho por turnos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção de higiene do sono
No grupo experimental proceder-se-á à explanação de medidas de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono.
Após 3 meses, no próximo exame de saúde, o questionário de qualidade do sono será realizado juntamente com a coleta de sangue.
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Uma educação individual será realizada seguindo um método de feedback bidirecional. Pretende-se desenvolver competências para tomar decisões conscientes e autónomas. A explicação consistirá em:
Será feito um telefonema por mês como reforço educacional à intervenção. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Nenhuma intervenção de higiene do sono
No grupo sem intervenção, serão realizadas as mesmas consultas de acompanhamento e as mesmas extrações de sangue, mas nenhuma atividade educativa sobre o sono será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos níveis de hemoglobina glicada.
Prazo: Três meses
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Alterar o nível de HbA1c em pacientes diagnosticados com DM2 ou pré-diabetes por uma intervenção na higiene do sono. Os níveis serão medidos por exame de sangue conforme protocolo laboratorial. |
Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Três meses.
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A qualidade do sono será medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh antes e depois da intervenção.
A pontuação varia entre 0 e 21 pontos.
Uma pontuação mais alta significa uma pior qualidade de sono.
Uma pontuação total menor ou igual a cinco indica que a qualidade do sono é ótima, enquanto uma pontuação total maior que cinco sugere que você tem problemas de sono.
|
Três meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina García Serrano, Nurse, Institut Català de la Salut
- Investigador principal: Jesús Pujol Salud, Doctor, Institut Català de la Salut
- Investigador principal: Lídia Aran Solé, Nurse, Institut Català de la Salut
- Investigador principal: Joaquim Sol, MSc, Institut Català de la Salut-IDIAP Jordi Gol
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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- Menor Rodríguez María, Aguilar Cordero María, Mur Villar Norma, Santana Mur Cinthya. Efectividad de las intervenciones educativas para la atención de la salud. Revisión sistemática. Medisur. 2017;15 (1):75-84.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JordiGol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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