プラダー・ウィリ症候群の小児におけるヒポセラピーの治療効果
2019年2月27日 更新者：Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center
この研究では、プラダー・ウィリー症候群の小児におけるヒポセラピーの治療効果を評価します。
子供たちの半分はヒポセラピーに15週間参加します（セッションごとに30分、週2回、合計30セッション、プライベートレッスン）。残りの半分はヒポセラピーを受けません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、プラダー・ウィリー症候群の小児におけるヒポセラピーの治療効果を評価します。 子供たちの半分はヒポセラピーに15週間参加します（セッションごとに30分、週2回、合計30セッション、プライベートレッスン）。残りの半分はヒポセラピーを受けません。
この研究の主な目的は、プラダー・ウィリー症候群患者の運動機能に対するヒポセラピーの効果を調査することです。
二次的な目的は、介入後の子供の運動機能、肥満、行動を介入前のパラメーターと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静的な表面に直立して座ることができます
- ワンステップコマンドに従うことができます
除外基準:
- 体重 > 35 kg
- 心疾患、肺疾患、制御不能なてんかんなどの深刻な病状
- 視覚障害、聴覚障害
- 出血傾向、抗凝固
- 半年以内の骨折、1年以内の大きな整形外科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒポセラピー
ヒポセラピー アームの子供は、ヒポセラピーに参加します (30 分/セッション、週 2 回、15 週間)
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ヒポセラピー プログラムは、15 週間にわたって週 2 回のセッションで構成されます。
1回30分のセッションです。
このプログラムには、2 人のセラピストと 3 人の安全管理担当者が関与します。
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介入なし：コントロール
対照群の子供はヒポセラピーを受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：15週間
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Clinical Global Impression (CGI) 評価尺度は、精神障害患者の治療研究における症状の重症度、治療反応、および治療の有効性の尺度です。
この研究では、CGI の 2 つのコンポーネント、すなわち、病気の重症度 (CGI-S) と全体的な改善 (CGI-I) が使用されました。
臨床医は、CGI-S を 1 (正常) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。したがって、スコアが高いほど、より重大な結果が得られることを意味します。
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15週間
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臨床全体の印象改善 (CGI-I) スコア
時間枠：15週間
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臨床医は、CGI-I をそれぞれ 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。
したがって、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GMFM-88 (総運動機能測定) スコアによって評価される総運動機能
時間枠：15週間
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GMFM の 88 項目は、子供の観察によって測定され、4 段階の序数スケールで採点されます (0 = 開始しない、1 = 活動の 10% 未満を開始する、2 = 活動の 10% から 100% 未満を部分的に完了する)。 、3 = アクティビティを完了)。
アイテムは均等に重み付けされ、5 つの次元にグループ化されます: (1) 横になって転がる (17 アイテム)、(2) 座る (20 アイテム)、(3) 這ってひざまずく (14 アイテム)、(4) 立つ (13 アイテム) 、および（5）ウォーキング、ランニング、ジャンプ（24項目）。
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15週間
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小児バランススケール
時間枠：15週間
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Pediatric Balance Scale は、Berg Balance Scale の修正版であり、学齢期の子供の機能的バランス スキルを評価するために使用されます。
スケールは、0 点 (最低機能) から 4 点 (最高機能) までの 14 項目で構成され、最高点は 56 点です。
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15週間
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PWS (Prader-Willi 症候群) 過食症アンケート
時間枠：15週間
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過食症アンケートは、過食症の神経生物学におけるブレークスルーを in vivo での食物探索行動に関連付け、PWS における過食症の心理的および発達的相関を調べるための強力なツールです。
13 の項目があり、5 段階で評価されます (1 = 問題なし～5 = 重大または頻繁な問題)。
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15週間
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：15週間
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児童行動チェックリスト (CBCL) は、子供の問題行動を特定するために広く使用されている介護者の報告書です。
CBCL は、介護者に 112 の問題を 3 段階で評価するよう求めています (0 は正しくない、1 はやや当てはまる、2 は非常に当てはまる)。
内部化および外部化のドメインを提供します。
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15週間
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DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) によって測定される肥満
時間枠：15週間
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二重エネルギー X 線吸収測定法は、骨ミネラル密度 (BMD) を測定する手段です。
エネルギー レベルの異なる 2 つの X 線ビームが、患者の骨に向けられます。
軟部組織の吸収を差し引くと、骨による各ビームの吸収から BMD を求めることができます。
二重エネルギー X 線吸収法は、最も広く使用され、最も徹底的に研究された骨密度測定技術です。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JEONG-YI KWON, MD, PHD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。