Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske effekter af hippoterapi hos børn med Prader-Willi syndrom

27. februar 2019 opdateret af: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer de terapeutiske virkninger af hippoterapi hos børn med Prader-Willi syndrom. Halvdelen af ​​børnene vil deltage i hippoterapi i 15 uger (30 minutter pr. session, to gange om ugen, i alt 30 sessioner, privatundervisning), mens den anden halvdel ikke vil modtage hippoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer de terapeutiske virkninger af hippoterapi hos børn med Prader-Willi syndrom. Halvdelen af ​​børnene vil deltage i hippoterapi i 15 uger (30 minutter pr. session, to gange om ugen, i alt 30 sessioner, privatundervisning), mens den anden halvdel ikke vil modtage hippoterapi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​hippoterapi på motorisk funktion af Prader-Willi syndrom patienter.

Det sekundære formål er at sammenligne motorisk funktion, fedme og adfærd hos børn efter interventionen med disse parametre før interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan sidde oprejst på den statiske overflade
  • kan følge et trins kommando

Ekskluderingskriterier:

  • kropsvægt > 35 kg
  • alvorlige medicinske tilstande såsom hjertesygdom, lungesygdom, ukontrolleret epilepsi
  • synsnedsættelse, hørenedsættelse
  • blødningstendens, antikoagulering
  • brud inden for 6 måneder, større ortopædkirurgi inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hippoterapi
Børn i hippoterapi-armen vil deltage i hippoterapi (30 min/sessioner, to gange om ugen, 15 uger)
Andet: Hippoterapi
Hippoterapi-programmet består af 2 sessioner om ugen i 15 uger. En session er 30 minutters session. Programmet involverer 2 terapeuter og 3 personale til sikkerhedsspørgsmål.
Ingen indgriben: Styring
Børn i kontrolgruppen vil ikke modtage hippoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Tidsramme: 15 uger
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaerne er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser. De to komponenter af CGI blev brugt i denne undersøgelse: Alvorlighed af sygdom (CGI-S) og Global forbedring (CGI-I). Klinikeren bedømmer CGI-S på en 7-trins skala fra 1(normal) til 7(ekstremt syg) Således betyder højere score flere alvorlighedsresultater
15 uger
Clinical global Impression-Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: 15 uger
Klinikeren vurderer CGI-I på en 7-trins skala fra henholdsvis 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere). Således betyder højere score dårligere resultater.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktion vurderet ved GMFM-88 (Gross Motor Function Measure) score
Tidsramme: 15 uger
De 88 punkter i GMFM er målt ved observation af barnet og scoret på en 4-punkts ordinær skala (0=starter ikke, 1=starter <10 % af aktiviteten, 2=fuldfører delvist 10 % til <100 % af aktiviteten , 3=fuldfører aktivitet). Varerne vægtes ligeligt og grupperes i 5 dimensioner: (1) liggende og rullende (17 genstande), (2) siddende (20 genstande), (3) kravlende og knælende (14 genstande), (4) stående (13 genstande) , og (5) gå, løbe, hoppe (24 genstande).
15 uger
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 15 uger
Pediatric Balance Scale er en modificeret version af Berg Balance Scale, der bruges til at vurdere funktionelle balancefærdigheder hos børn i skolealderen. Skalaen består af 14 punkter, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point.
15 uger
PWS (Prader-Willi syndrom) hyperfagi spørgeskema
Tidsramme: 15 uger
Hyperphagia Questionnaire er et robust værktøj til at relatere gennembrud i neurobiologien af ​​hyperfagi til in vivo fødevaresøgningsadfærd og til at undersøge de psykologiske og udviklingsmæssige korrelater af hyperfagi i PWS. Det har 13 punkter og vurderet på en fem-punkts skala (1 = ikke et problem til 5 = alvorligt og/eller hyppigt problem)
15 uger
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 15 uger
Child Behavior Checklist (CBCL) er en meget brugt rapportformular til omsorgspersoner, der identificerer problemadfærd hos børn. CBCL beder pårørende om at vurdere 112 problemer på en trepunktsskala (0 ikke sandt, 1 noget sandt, 2 meget sandt). Det giver et internaliserende og eksternaliserende domæne.
15 uger
Fedme målt ved DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry)
Tidsramme: 15 uger
Dual-energy X-ray Absorptiometry er et middel til at måle knoglemineraltæthed (BMD). To røntgenstråler, med forskellige energiniveauer, er rettet mod patientens knogler. Når bløddelsabsorption trækkes fra, kan BMD bestemmes ud fra absorptionen af ​​hver stråle ved knogle. Dual-energy røntgen absorptiometri er den mest udbredte og mest grundigt undersøgte knogletæthedsmålingsteknologi.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Electronics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-07-058-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner