Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische effecten van hippotherapie bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom

27 februari 2019 bijgewerkt door: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Deze studie evalueert de therapeutische effecten van hippotherapie bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom. De helft van de kinderen krijgt gedurende 15 weken hippotherapie (30 minuten per sessie, 2 keer per week, totaal 30 sessies, privéles), terwijl de andere helft geen hippotherapie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de therapeutische effecten van hippotherapie bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom. De helft van de kinderen krijgt gedurende 15 weken hippotherapie (30 minuten per sessie, 2 keer per week, totaal 30 sessies, privéles), terwijl de andere helft geen hippotherapie krijgt.

Het primaire doel van deze studie is om het effect van hippotherapie op de motorische functie van patiënten met het Prader-Willi-syndroom te onderzoeken.

Het secundaire doel is om de motorische functie, obesitas en het gedrag van de kinderen na de interventie te vergelijken met die parameters vóór de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kan rechtop zitten op het statische oppervlak
  • kan één stapopdracht volgen

Uitsluitingscriteria:

  • lichaamsgewicht > 35 kg
  • ernstige medische aandoeningen zoals hartziekte, longziekte, ongecontroleerde epilepsie
  • slechtziendheid, gehoorstoornis
  • neiging tot bloeden, antistolling
  • breuk binnen 6 maanden, grote orthopedische ingreep binnen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hippotherapie
Kinderen in de hippotherapie-arm nemen deel aan hippotherapie (30 min/sessies, twee keer per week, 15 weken)
Ander: Hippotherapie
Het hippotherapieprogramma bestaat uit 2 sessies per week gedurende 15 weken. Een sessie is een sessie van 30 minuten. Het programma omvat 2 therapeuten en 3 personeelsleden voor veiligheidskwesties.
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen in de controlegroep krijgen geen hippotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk-ernst van ziekte (CGI-S) score
Tijdsspanne: 15 weken
De beoordelingsschalen van de Clinical Global Impression (CGI) zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen. In dit onderzoek werden de twee componenten van CGI gebruikt: Severity of Illness (CGI-S) en Global improvement (CGI-I). De clinicus beoordeelt CGI-S op een 7-puntsschaal van 1 (normaal) tot 7 (extreem ziek). Een hogere score betekent dus meer ernstuitkomsten
15 weken
Klinische globale impressie-verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: 15 weken
De clinicus beoordeelt CGI-I op een 7-puntsschaal van respectievelijk 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Een hogere score betekent dus slechtere resultaten.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grove motorische functie beoordeeld door GMFM-88 (Gross Motor Function Measure) score
Tijdsspanne: 15 weken
De 88 items van de GMFM worden gemeten door observatie van het kind en gescoord op een 4-punts ordinale schaal (0=begint niet, 1=begint <10% van de activiteit, 2=beëindigt gedeeltelijk 10% tot <100% van de activiteit , 3=voltooit activiteit). De items worden gelijk gewogen en gegroepeerd in 5 dimensies: (1) liggen en rollen (17 items), (2) zitten (20 items), (3) kruipen en knielen (14 items), (4) staan ​​(13 items) en (5) lopen, rennen, springen (24 items).
15 weken
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: 15 weken
De Pediatric Balance Scale is een aangepaste versie van de Berg Balance Scale die wordt gebruikt om functionele evenwichtsvaardigheden bij schoolgaande kinderen te beoordelen. De schaal bestaat uit 14 items die worden gescoord van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten.
15 weken
PWS (Prader-Willi-syndroom) vragenlijst over hyperfagie
Tijdsspanne: 15 weken
De Hyperfagie-vragenlijst is een robuust hulpmiddel om doorbraken in de neurobiologie van hyperfagie te relateren aan in vivo voedselzoekgedrag en voor het onderzoeken van de psychologische en ontwikkelingscorrelaten van hyperfagie bij PWS. Het heeft 13 items en wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1 = geen probleem tot 5 = ernstig en/of frequent probleem)
15 weken
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: 15 weken
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een veelgebruikt rapportageformulier voor zorgverleners dat probleemgedrag bij kinderen identificeert. CBCL vraagt ​​zorgverleners om 112 problemen te beoordelen op een driepuntsschaal (0 niet waar, 1 enigszins waar, 2 zeer waar). Het biedt een internaliserend en externaliserend domein.
15 weken
Obesitas gemeten met DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry)
Tijdsspanne: 15 weken
Dual-energy X-ray Absorptiometry is een manier om de botmineraaldichtheid (BMD) te meten. Twee röntgenstralen, met verschillende energieniveaus, worden op de botten van de patiënt gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, kan de BMD worden bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot. Dual-energy röntgenabsorptiometrie is de meest gebruikte en meest grondig bestudeerde technologie voor het meten van botdichtheid.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Samsung Electronics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-07-058-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren