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Efectos terapéuticos de la hipoterapia en niños con síndrome de Prader-Willi

27 de febrero de 2019 actualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Este estudio evalúa los efectos terapéuticos de la hipoterapia en niños con síndrome de Prader-Willi. La mitad de los niños participarán en hipoterapia durante 15 semanas (30 minutos por sesión, dos veces por semana, total 30 sesiones, clase privada), mientras que la otra mitad no recibirá hipoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa los efectos terapéuticos de la hipoterapia en niños con síndrome de Prader-Willi. La mitad de los niños participarán en hipoterapia durante 15 semanas (30 minutos por sesión, dos veces por semana, total 30 sesiones, clase privada), mientras que la otra mitad no recibirá hipoterapia.

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la hipoterapia en la función motora de los pacientes con síndrome de Prader-Willi.

El propósito secundario es comparar la función motora, la obesidad y el comportamiento de los niños después de la intervención con esos parámetros antes de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puede sentarse erguido en la superficie estática
  • puede seguir el comando de un paso

Criterio de exclusión:

  • peso corporal > 35 kg
  • afecciones médicas graves, como enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, epilepsia no controlada
  • discapacidad visual, discapacidad auditiva
  • tendencia al sangrado, anticoagulación
  • fractura dentro de los 6 meses, cirugía ortopédica mayor dentro de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipoterapia
Los niños en el brazo de hipoterapia participarán en la hipoterapia (30 min/sesiones, dos veces por semana, 15 semanas)
Otro: Hipoterapia
El programa de hipoterapia consta de 2 sesiones por semana durante 15 semanas. Una sesión es una sesión de 30 minutos. El programa involucra a 2 terapeutas y 3 personal para temas de seguridad.
Sin intervención: Control
Los niños del grupo control no recibirán hipoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Las escalas de calificación Clinical Global Impression (CGI) son medidas de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos en estudios de tratamiento de pacientes con trastornos mentales. En este estudio se utilizaron los dos componentes de CGI: gravedad de la enfermedad (CGI-S) y mejora global (CGI-I). El médico califica CGI-S en una escala de 7 puntos de 1 (normal) a 7 (extremadamente enfermo) Por lo tanto, una puntuación más alta significa más resultados de gravedad
15 semanas
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 15 semanas
El médico califica CGI-I en una escala de 7 puntos de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor) respectivamente. Por lo tanto, una puntuación más alta significa peores resultados.
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora gruesa evaluada por la puntuación GMFM-88 (medida de función motora gruesa)
Periodo de tiempo: 15 semanas
Los 88 elementos del GMFM se miden mediante la observación del niño y se califican en una escala ordinal de 4 puntos (0 = no inicia, 1 = inicia <10 % de la actividad, 2 = completa parcialmente del 10 % al <100 % de la actividad , 3=actividad completa). Los ítems se ponderan por igual y se agrupan en 5 dimensiones: (1) acostado y rodando (17 ítems), (2) sentado (20 ítems), (3) gateando y arrodillado (14 ítems), (4) de pie (13 ítems) , y (5) caminar, correr, saltar (24 ítems).
15 semanas
Balanza de equilibrio pediátrica
Periodo de tiempo: 15 semanas
La Escala de Equilibrio Pediátrico es una versión modificada de la Escala de Equilibrio de Berg que se utiliza para evaluar las habilidades de equilibrio funcional en niños en edad escolar. La escala consta de 14 ítems que se puntúan de 0 puntos (función más baja) a 4 puntos (función más alta) con una puntuación máxima de 56 puntos.
15 semanas
Cuestionario de hiperfagia PWS (síndrome de Prader-Willi)
Periodo de tiempo: 15 semanas
El Cuestionario de hiperfagia es una herramienta sólida para relacionar los avances en la neurobiología de la hiperfagia con el comportamiento de búsqueda de alimentos in vivo y para examinar los correlatos psicológicos y de desarrollo de la hiperfagia en PWS. Tiene 13 ítems y se califica en una escala de cinco puntos (1 = ningún problema a 5 = problema grave y/o frecuente)
15 semanas
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 15 semanas
La Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL, por sus siglas en inglés) es un formulario de informe de cuidador ampliamente utilizado para identificar problemas de comportamiento en niños. CBCL pide a los cuidadores que califiquen 112 problemas en una escala de tres puntos (0 falso, 1 algo cierto, 2 muy cierto). Proporciona un dominio de internalización y externalización.
15 semanas
Obesidad medida por DEXA (absorciometría de rayos X de doble energía)
Periodo de tiempo: 15 semanas
La absorciometría de rayos X de energía dual es un medio para medir la densidad mineral ósea (DMO). Dos haces de rayos X, con diferentes niveles de energía, se dirigen a los huesos del paciente. Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se puede determinar a partir de la absorción de cada haz por el hueso. La absorciometría de rayos X de energía dual es la tecnología de medición de la densidad ósea más ampliamente utilizada y más estudiada.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Samsung Electronics

Investigadores

  • Investigador principal: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-07-058-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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