Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические эффекты иппотерапии у детей с синдромом Прадера-Вилли

27 февраля 2019 г. обновлено: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
В этом исследовании оцениваются терапевтические эффекты иппотерапии у детей с синдромом Прадера-Вилли. Половина детей будет заниматься иппотерапией в течение 15 недель (30 минут на сеанс, два раза в неделю, всего 30 сеансов, индивидуальные занятия), а другая половина не будет получать иппотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оцениваются терапевтические эффекты иппотерапии у детей с синдромом Прадера-Вилли. Половина детей будет заниматься иппотерапией в течение 15 недель (30 минут на сеанс, два раза в неделю, всего 30 сеансов, индивидуальные занятия), а другая половина не будет получать иппотерапию.

Основная цель этого исследования - изучить влияние иппотерапии на двигательную функцию пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить двигательную функцию, ожирение и поведение детей после вмешательства с этими параметрами до вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • может сидеть прямо на статической поверхности
  • может выполнять одну пошаговую команду

Критерий исключения:

  • масса тела > 35 кг
  • серьезные заболевания, такие как болезни сердца, болезни легких, неконтролируемая эпилепсия
  • нарушения зрения, нарушения слуха
  • склонность к кровотечениям, антикоагулянты
  • перелом в течение 6 месяцев, обширная ортопедическая операция в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иппотерапия
Дети из группы иппотерапии будут участвовать в иппотерапии (30 мин/сеансов, два раза в неделю, 15 недель)
Другой: Иппотерапия
Программа иппотерапии состоит из 2 сеансов в неделю в течение 15 недель. Один сеанс - это 30-минутный сеанс. В программе участвуют 2 терапевта и 3 сотрудника по вопросам безопасности.
Без вмешательства: Контроль
Дети контрольной группы не будут получать иппотерапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая общая оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: 15 недель
Шкалы оценки общего клинического впечатления (CGI) представляют собой меры тяжести симптомов, ответа на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами. В этом исследовании использовались два компонента CGI: тяжесть заболевания (CGI-S) и общее улучшение (CGI-I). Клиницист оценивает CGI-S по 7-балльной шкале от 1 (нормально) до 7 (крайне плохо). Таким образом, более высокий балл означает более тяжелые исходы.
15 недель
Клиническая общая оценка улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 15 недель
Клиницист оценивает CGI-I по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже) соответственно. Таким образом, более высокий балл означает худшие результаты.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая моторная функция, оцениваемая по шкале GMFM-88 (оценка общей моторной функции)
Временное ограничение: 15 недель
88 пунктов GMFM измеряются путем наблюдения за ребенком и оцениваются по 4-балльной порядковой шкале (0 = не инициирует, 1 = начинает <10% активности, 2 = частично завершает от 10% до <100% активности). , 3 = завершает действие). Предметы имеют одинаковый вес и сгруппированы по 5 параметрам: (1) лежа и перекатываясь (17 предметов), (2) сидя (20 предметов), (3) ползая и стоя на коленях (14 предметов), (4) стоя (13 предметов). , и (5) ходьба, бег, прыжки (24 предмета).
15 недель
Педиатрическая шкала баланса
Временное ограничение: 15 недель
Педиатрическая шкала баланса представляет собой модифицированную версию шкалы баланса Берга, которая используется для оценки навыков функционального баланса у детей школьного возраста. Шкала состоит из 14 пунктов, которые оцениваются от 0 баллов (самая низкая функция) до 4 баллов (самая высокая функция) с максимальной оценкой 56 баллов.
15 недель
PWS (синдром Прадера-Вилли) опросник гиперфагии
Временное ограничение: 15 недель
Опросник гиперфагии является надежным инструментом для связи прорывов в нейробиологии гиперфагии с поведением в поисках пищи in vivo, а также для изучения психологических и связанных с развитием коррелятов гиперфагии при СПВ. Он состоит из 13 пунктов и оценивается по пятибалльной шкале (от 1 = отсутствие проблем до 5 = серьезные и/или частые проблемы).
15 недель
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 15 недель
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) — это широко используемая форма отчета лиц, осуществляющих уход, для выявления проблемного поведения у детей. CBCL просит воспитателей оценить 112 проблем по трехбалльной шкале (0 неверно, 1 отчасти верно, 2 очень верно). Он обеспечивает внутреннюю и внешнюю область.
15 недель
Ожирение, измеренное методом DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
Временное ограничение: 15 недель
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия представляет собой средство измерения минеральной плотности костной ткани (МПКТ). Два рентгеновских луча с разным уровнем энергии направлены на кости пациента. Если вычесть поглощение мягких тканей, BMD можно определить по поглощению каждого луча костью. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия является наиболее широко используемой и наиболее изученной технологией измерения плотности костной ткани.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Samsung Electronics

Следователи

  • Главный следователь: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-07-058-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться