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Effets thérapeutiques de l'hippothérapie chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi

27 février 2019 mis à jour par: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Cette étude évalue les effets thérapeutiques de l'hippothérapie chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi. La moitié des enfants participera à l'hippothérapie pendant 15 semaines (30 minutes par séances, deux fois par semaine, total 30 séances, cours privé), tandis que l'autre moitié ne recevra pas d'hippothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue les effets thérapeutiques de l'hippothérapie chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi. La moitié des enfants participera à l'hippothérapie pendant 15 semaines (30 minutes par séances, deux fois par semaine, total 30 séances, cours privé), tandis que l'autre moitié ne recevra pas d'hippothérapie.

Le but principal de cette étude est d'étudier l'effet de l'hippothérapie sur la fonction motrice des patients atteints du syndrome de Prader-Willi.

L'objectif secondaire est de comparer la fonction motrice, l'obésité et le comportement des enfants après l'intervention avec ces paramètres avant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • peut s'asseoir droit sur la surface statique
  • peut suivre une commande en une étape

Critère d'exclusion:

  • poids corporel > 35 kg
  • conditions médicales graves telles que les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, l'épilepsie non contrôlée
  • déficience visuelle, déficience auditive
  • tendance aux saignements, anticoagulation
  • fracture dans les 6 mois, chirurgie orthopédique majeure dans l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hippothérapie
Les enfants du bras hippothérapie participeront à l'hippothérapie (30 min/séances, deux fois par semaine, 15 semaines)
Autre: Hippothérapie
Le programme d'hippothérapie consiste en 2 séances par semaine pendant 15 semaines. Une séance correspond à une séance de 30 minutes. Le programme implique 2 thérapeutes et 3 membres du personnel pour les questions de sécurité.
Aucune intervention: Contrôler
Les enfants du groupe témoin ne recevront pas d'hippothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique global Impression-Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: 15 semaines
Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) sont des mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux. Les deux composantes du CGI ont été utilisées dans cette étude : la gravité de la maladie (CGI-S) et l'amélioration globale (CGI-I). Le clinicien évalue le CGI-S sur une échelle en 7 points de 1 (normal) à 7 (extrêmement malade). Ainsi, un score plus élevé signifie des résultats plus graves.
15 semaines
Score clinique global d'amélioration de l'impression (CGI-I)
Délai: 15 semaines
Le clinicien évalue le CGI-I sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire) respectivement. Ainsi, un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction motrice globale évaluée par le score GMFM-88 (Gross Motor Function Measure)
Délai: 15 semaines
Les 88 items du GMFM sont mesurés par observation de l'enfant et notés sur une échelle ordinale à 4 points (0=n'initie pas, 1=initie <10% d'activité, 2=complète partiellement 10% à <100% d'activité , 3=termine l'activité). Les items sont pondérés de manière égale et regroupés en 5 dimensions : (1) couché et roulant (17 items), (2) assis (20 items), (3) ramper et s'agenouiller (14 items), (4) debout (13 items) , et (5) marcher, courir, sauter (24 items).
15 semaines
Balance pédiatrique
Délai: 15 semaines
L'échelle d'équilibre pédiatrique est une version modifiée de l'échelle d'équilibre de Berg qui est utilisée pour évaluer les compétences d'équilibre fonctionnel chez les enfants d'âge scolaire. L'échelle se compose de 14 items notés de 0 point (fonction la plus basse) à 4 points (fonction la plus élevée) avec un score maximum de 56 points.
15 semaines
Questionnaire sur l'hyperphagie PWS (syndrome de Prader-Willi)
Délai: 15 semaines
Le questionnaire sur l'hyperphagie est un outil robuste pour relier les percées dans la neurobiologie de l'hyperphagie au comportement de recherche de nourriture in vivo et pour examiner les corrélats psychologiques et développementaux de l'hyperphagie dans le SPW. Il comporte 13 items et est évalué sur une échelle de cinq points (1 = pas de problème à 5 = problème grave et/ou fréquent)
15 semaines
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 15 semaines
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est un formulaire de rapport de soignant largement utilisé identifiant les problèmes de comportement chez les enfants. Le CBCL demande aux soignants d'évaluer 112 problèmes sur une échelle de trois points (0 pas vrai, 1 plutôt vrai, 2 très vrai). Il fournit un domaine d'intériorisation et d'externalisation.
15 semaines
Obésité mesurée par DEXA (Absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Délai: 15 semaines
L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie est un moyen de mesurer la densité minérale osseuse (DMO). Deux faisceaux de rayons X, avec des niveaux d'énergie différents, sont dirigés vers les os du patient. Lorsque l'absorption des tissus mous est soustraite, la DMO peut être déterminée à partir de l'absorption de chaque faisceau par l'os. L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie est la technologie de mesure de la densité osseuse la plus utilisée et la plus étudiée.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Samsung Electronics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-07-058-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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