Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky hipoterapie u dětí se syndromem Prader-Willi

27. února 2019 aktualizováno: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Tato studie hodnotí terapeutické účinky hipoterapie u dětí s Prader-Williho syndromem. Polovina dětí absolvuje hipoterapii po dobu 15 týdnů (30 minut na sezení, 2x týdně, celkem 30 sezení, soukromá lekce), druhá polovina hipoterapii neabsolvuje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí terapeutické účinky hipoterapie u dětí s Prader-Williho syndromem. Polovina dětí absolvuje hipoterapii po dobu 15 týdnů (30 minut na sezení, 2x týdně, celkem 30 sezení, soukromá lekce), druhá polovina hipoterapii neabsolvuje.

Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv hipoterapie na motorické funkce pacientů se syndromem Prader-Willi.

Sekundárním účelem je porovnat motorické funkce, obezitu a chování dětí po intervenci s parametry před intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • může sedět vzpřímeně na statickém povrchu
  • může následovat jednokrokový příkaz

Kritéria vyloučení:

  • tělesná hmotnost > 35 kg
  • závažné zdravotní stavy, jako je srdeční onemocnění, plicní onemocnění, nekontrolovaná epilepsie
  • porucha zraku, porucha sluchu
  • sklon ke krvácení, antikoagulace
  • zlomenina do 6 měsíců, velká ortopedická operace do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hipoterapie
Děti v rameni hipoterapie se zúčastní hipoterapie (30 min/sezení, 2x týdně, 15 týdnů)
Jiný: Hipoterapie
Hipoterapeutický program se skládá ze 2 sezení týdně po dobu 15 týdnů. Jedno sezení trvá 30 minut. Program zahrnuje 2 terapeuty a 3 pracovníky pro otázky bezpečnosti.
Žádný zásah: Řízení
Děti v kontrolní skupině nebudou dostávat hipoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální skóre Impression-Severity of disease (CGI-S).
Časové okno: 15 týdnů
Hodnotící škály klinického globálního dojmu (CGI) jsou měřítkem závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami. V této studii byly použity dvě složky CGI: Závažnost onemocnění (CGI-S) a Globální zlepšení (CGI-I). Lékař hodnotí CGI-S na 7bodové škále od 1 (normální) do 7 (extrémně nemocný) Vyšší skóre tedy znamená závažnější výsledky
15 týdnů
Klinické globální skóre zlepšení zobrazení (CGI-I).
Časové okno: 15 týdnů
Lékař hodnotí CGI-I na 7bodové stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Vyšší skóre tedy znamená horší výsledky.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá motorická funkce hodnocená skóre GMFM-88 (Gross Motor Function Measure).
Časové okno: 15 týdnů
88 položek GMFM je měřeno pozorováním dítěte a hodnoceno na 4bodové ordinální stupnici (0=nezahájí, 1=zahájí <10% aktivity, 2=částečně dokončí 10% až <100% aktivity , 3=dokončí aktivitu). Položky mají stejnou váhu a jsou seskupeny do 5 dimenzí: (1) ležení a válení (17 položek), (2) sezení (20 položek), (3) plazení a klečení (14 položek), (4) stání (13 položek) a (5) chůze, běh, skákání (24 položek).
15 týdnů
Pediatric Balance Scale
Časové okno: 15 týdnů
Pediatric Balance Scale je upravená verze Berg Balance Scale, která se používá k hodnocení funkčních balančních schopností u dětí školního věku. Škála se skládá ze 14 položek, které jsou hodnoceny od 0 bodů (nejnižší funkce) do 4 bodů (nejvyšší funkce) s maximálním skóre 56 bodů.
15 týdnů
Dotazník hyperfagie PWS (Prader-Williho syndrom).
Časové okno: 15 týdnů
Dotazník hyperfagie je robustní nástroj pro spojování průlomů v neurobiologii hyperfagie s chováním při hledání potravy in vivo a pro zkoumání psychologických a vývojových korelátů hyperfagie u PWS. Má 13 položek a hodnotí se na pětibodové škále (1 = žádný problém až 5 = vážný a/nebo častý problém)
15 týdnů
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 15 týdnů
Child Behavior Checklist (CBCL) je široce používaný formulář pro hlášení pečovatelů, který identifikuje problémové chování u dětí. CBCL žádá pečovatele, aby ohodnotili 112 problémů na tříbodové škále (0 není pravda, 1 spíše pravdivá, 2 velmi pravdivá). Poskytuje internalizační a externalizující doménu.
15 týdnů
Obezita měřená pomocí DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie)
Časové okno: 15 týdnů
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie je prostředek pro měření kostní minerální hustoty (BMD). Na kosti pacienta jsou namířeny dva rentgenové paprsky s různou úrovní energie. Když se odečte absorpce měkkých tkání, lze BMD určit z absorpce každého paprsku kostí. Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie je nejpoužívanější a nejdůkladněji prozkoumaná technologie měření hustoty kostí.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Samsung Electronics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-07-058-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit