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Effetti terapeutici dell'ippoterapia nei bambini con sindrome di Prader-Willi

27 febbraio 2019 aggiornato da: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Questo studio valuta gli effetti terapeutici dell'ippoterapia nei bambini con sindrome di Prader-Willi. La metà dei bambini parteciperà all'ippoterapia per 15 settimane (30 minuti per sessione, due volte a settimana, totale 30 sessioni, lezione privata), mentre l'altra metà non riceverà l'ippoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta gli effetti terapeutici dell'ippoterapia nei bambini con sindrome di Prader-Willi. La metà dei bambini parteciperà all'ippoterapia per 15 settimane (30 minuti per sessione, due volte a settimana, totale 30 sessioni, lezione privata), mentre l'altra metà non riceverà l'ippoterapia.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'ippoterapia sulla funzione motoria dei pazienti con sindrome di Prader-Willi.

Lo scopo secondario è confrontare la funzione motoria, l'obesità e il comportamento dei bambini dopo l'intervento con quei parametri prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • può sedersi in posizione verticale sulla superficie statica
  • può seguire un comando passo

Criteri di esclusione:

  • peso corporeo > 35 kg
  • condizioni mediche gravi come malattie cardiache, malattie polmonari, epilessia incontrollata
  • menomazione della vista, menomazione dell'udito
  • tendenza al sanguinamento, anticoagulazione
  • frattura entro 6 mesi, chirurgia ortopedica maggiore entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ippoterapia
I bambini nel braccio dell'ippoterapia parteciperanno all'ippoterapia (30 min/sessioni, due volte a settimana, 15 settimane)
Altro: Ippoterapia
Il programma di ippoterapia consiste in 2 sessioni a settimana per 15 settimane. Una sessione è di 30 minuti. Il programma coinvolge 2 terapisti e 3 addetti per le questioni di sicurezza.
Nessun intervento: Controllo
I bambini nel gruppo di controllo non riceveranno l'ippoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico globale di impressione-gravità della malattia (CGI-S).
Lasso di tempo: 15 settimane
Le scale di valutazione Clinical Global Impression (CGI) sono misure della gravità dei sintomi, della risposta al trattamento e dell'efficacia dei trattamenti negli studi di trattamento di pazienti con disturbi mentali. In questo studio sono state utilizzate le due componenti del CGI: gravità della malattia (CGI-S) e miglioramento globale (CGI-I). Il medico valuta il CGI-S su una scala a 7 punti da 1 (normale) a 7 (estremamente malato). Pertanto, un punteggio più alto significa risultati più gravi
15 settimane
Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: 15 settimane
Il medico valuta CGI-I su una scala a 7 punti rispettivamente da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore). Pertanto, un punteggio più alto significa risultati peggiori.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria lorda valutata dal punteggio GMFM-88 (Gross Motor Function Measure).
Lasso di tempo: 15 settimane
Gli 88 item del GMFM sono misurati dall'osservazione del bambino e valutati su una scala ordinale a 4 punti (0=non inizia, 1=inizia <10% dell'attività, 2=completa parzialmente dal 10% al <100% dell'attività , 3=completa l'attività). Gli item sono ponderati in modo uguale e raggruppati in 5 dimensioni: (1) sdraiato e rotolato (17 item), (2) seduto (20 item), (3) gattonando e inginocchiato (14 item), (4) in piedi (13 item) e (5) camminare, correre, saltare (24 voci).
15 settimane
Bilancia Pediatrica
Lasso di tempo: 15 settimane
La Pediatric Balance Scale è una versione modificata della Berg Balance Scale che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini in età scolare. La scala è composta da 14 item che vengono valutati da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti.
15 settimane
Questionario sull'iperfagia PWS (sindrome di Prader-Willi).
Lasso di tempo: 15 settimane
Il questionario sull'iperfagia è uno strumento robusto per mettere in relazione le scoperte nella neurobiologia dell'iperfagia con il comportamento di ricerca del cibo in vivo e per esaminare i correlati psicologici e di sviluppo dell'iperfagia nella PWS. Ha 13 item e viene valutato su una scala a cinque punti (da 1 = nessun problema a 5 = problema grave e/o frequente)
15 settimane
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: 15 settimane
La Child Behavior Checklist (CBCL) è un modulo di segnalazione del caregiver ampiamente utilizzato per identificare il comportamento problema nei bambini. CBCL chiede agli operatori sanitari di valutare 112 problemi su una scala a tre punti (0 non vero, 1 abbastanza vero, 2 molto vero). Fornisce un dominio di internalizzazione ed esternalizzazione.
15 settimane
Obesità misurata con DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry)
Lasso di tempo: 15 settimane
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia è un mezzo per misurare la densità minerale ossea (BMD). Due fasci di raggi X, con diversi livelli di energia, sono puntati sulle ossa del paziente. Quando l'assorbimento dei tessuti molli viene sottratto, la densità minerale ossea può essere determinata dall'assorbimento di ciascun raggio da parte dell'osso. L'assorbimetria a raggi X a doppia energia è la tecnologia di misurazione della densità ossea più utilizzata e studiata a fondo.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Samsung Electronics

Investigatori

  • Investigatore principale: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-07-058-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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