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Therapeutische Wirkungen der Hippotherapie bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom

27. Februar 2019 aktualisiert von: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Diese Studie bewertet die therapeutische Wirkung der Hippotherapie bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom. Die Hälfte der Kinder nimmt 15 Wochen lang an der Hippotherapie teil (30 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche, insgesamt 30 Sitzungen, Privatunterricht), während die andere Hälfte keine Hippotherapie erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die therapeutische Wirkung der Hippotherapie bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom. Die Hälfte der Kinder nimmt 15 Wochen lang an der Hippotherapie teil (30 Minuten pro Sitzung, zweimal pro Woche, insgesamt 30 Sitzungen, Privatunterricht), während die andere Hälfte keine Hippotherapie erhält.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Hippotherapie auf die motorische Funktion von Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zu untersuchen.

Der sekundäre Zweck besteht darin, Motorik, Fettleibigkeit und Verhalten der Kinder nach der Intervention mit diesen Parametern vor der Intervention zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kann aufrecht auf der statischen Oberfläche sitzen
  • kann einem Schrittbefehl folgen

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht > 35 kg
  • schwere Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, unkontrollierte Epilepsie
  • Sehbehinderung, Hörbehinderung
  • Blutungsneigung, Antikoagulation
  • Fraktur innerhalb von 6 Monaten, größere orthopädische Operation innerhalb von 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hippotherapie
Kinder im Hippotherapie-Arm nehmen an der Hippotherapie teil (30 Minuten/Sitzungen, zweimal pro Woche, 15 Wochen)
Sonstiges: Hippotherapie
Das Hippotherapie-Programm besteht aus 2 Sitzungen pro Woche für 15 Wochen. Eine Sitzung dauert 30 Minuten. Das Programm umfasst 2 Therapeuten und 3 Mitarbeiter für Sicherheitsfragen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten keine Hippotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Impression-Severity of Disease (CGI-S)-Score
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Bewertungsskalen Clinical Global Impression (CGI) sind Maße für die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen in Behandlungsstudien bei Patienten mit psychischen Störungen. In dieser Studie wurden die beiden Komponenten von CGI verwendet: Severity of Illness (CGI-S) und Global Improvement (CGI-I). Der Kliniker bewertet CGI-S auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal) bis 7 (extrem krank). Eine höhere Punktzahl bedeutet also schwerwiegendere Ergebnisse
15 Wochen
Klinischer globaler Impression-Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: 15 Wochen
Der Arzt bewertet CGI-I auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine höhere Punktzahl bedeutet also schlechtere Ergebnisse.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die grobmotorische Funktion wird anhand des GMFM-88-Scores (Gross Motor Function Measure) bewertet
Zeitfenster: 15 Wochen
Die 88 Items des GMFM werden durch Beobachtung des Kindes gemessen und auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet (0 = beginnt nicht, 1 = beginnt < 10 % der Aktivität, 2 = führt 10 % bis < 100 % der Aktivität teilweise durch , 3=beendet Aktivität). Die Items werden gleich gewichtet und in 5 Dimensionen gruppiert: (1) Liegen und Rollen (17 Items), (2) Sitzen (20 Items), (3) Krabbeln und Knien (14 Items), (4) Stehen (13 Items) , und (5) Gehen, Laufen, Springen (24 Items).
15 Wochen
Gleichgewichtswaage für Kinder
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Pediatric Balance Scale ist eine modifizierte Version der Berg Balance Scale, die verwendet wird, um die funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern im Schulalter zu bewerten. Die Skala besteht aus 14 Items, die von 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkten (höchste Funktion) mit einer maximalen Punktzahl von 56 Punkten bewertet werden.
15 Wochen
PWS (Prader-Willi-Syndrom) Hyperphagie-Fragebogen
Zeitfenster: 15 Wochen
Der Hyperphagie-Fragebogen ist ein robustes Instrument, um Durchbrüche in der Neurobiologie der Hyperphagie mit dem Nahrungssuchverhalten in vivo in Beziehung zu setzen und die psychologischen und entwicklungsbedingten Korrelate der Hyperphagie bei PWS zu untersuchen. Es umfasst 13 Punkte und wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem bis 5 = schwerwiegendes und/oder häufiges Problem).
15 Wochen
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Child Behavior Checklist (CBCL) ist ein weit verbreitetes Berichtsformular für Betreuer, das problematisches Verhalten bei Kindern identifiziert. CBCL bittet Betreuer, 112 Probleme auf einer Drei-Punkte-Skala zu bewerten (0 trifft nicht zu, 1 trifft eher zu, 2 trifft sehr zu). Es bietet einen internalisierenden und externalisierenden Bereich.
15 Wochen
Fettleibigkeit gemessen mit DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Zeitfenster: 15 Wochen
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie ist ein Mittel zur Messung der Knochenmineraldichte (BMD). Zwei Röntgenstrahlen mit unterschiedlicher Energie werden auf die Knochen des Patienten gerichtet. Wenn die Weichgewebeabsorption abgezogen wird, kann die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch Knochen bestimmt werden. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie ist die am weitesten verbreitete und am gründlichsten untersuchte Technologie zur Messung der Knochendichte.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Samsung Electronics

Ermittler

  • Hauptermittler: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-07-058-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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