Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapeutyczne hipoterapii u dzieci z zespołem Pradera-Williego

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Niniejsze badanie ocenia efekty terapeutyczne hipoterapii u dzieci z zespołem Pradera-Williego. Połowa dzieci będzie uczestniczyć w hipoterapii przez 15 tygodni (30 minut na sesje, dwa razy w tygodniu, łącznie 30 sesji, lekcja prywatna), druga połowa nie będzie miała hipoterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia efekty terapeutyczne hipoterapii u dzieci z zespołem Pradera-Williego. Połowa dzieci będzie uczestniczyć w hipoterapii przez 15 tygodni (30 minut na sesje, dwa razy w tygodniu, łącznie 30 sesji, lekcja prywatna), druga połowa nie będzie miała hipoterapii.

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu hipoterapii na funkcje motoryczne pacjentów z zespołem Pradera-Williego.

Celem drugorzędnym jest porównanie funkcji motorycznych, otyłości i zachowania dzieci po interwencji z tymi parametrami przed interwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • może siedzieć prosto na statycznej powierzchni
  • może wykonać jedno polecenie krokowe

Kryteria wyłączenia:

  • masa ciała > 35 kg
  • poważne schorzenia, takie jak choroby serca, choroby płuc, niekontrolowana padaczka
  • upośledzenie wzroku, upośledzenie słuchu
  • skłonność do krwawień, antykoagulacja
  • złamanie w ciągu 6 miesięcy, poważna operacja ortopedyczna w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipoterapia
Dzieci w ramieniu hipoterapii będą uczestniczyć w hipoterapii (30 min/sesje, 2 razy w tygodniu, 15 tygodni)
Inny: Hipoterapia
Program hipoterapii obejmuje 2 sesje tygodniowo przez 15 tygodni. Jedna sesja to 30 minutowa sesja. W programie bierze udział 2 terapeutów i 3 osoby zajmujące się kwestiami bezpieczeństwa.
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci z grupy kontrolnej nie będą miały hipoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik kliniczny Impression-Severity of Disease (CGI-S).
Ramy czasowe: 15 tygodni
Skale oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) są miarami nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia w badaniach leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. W tym badaniu wykorzystano dwa komponenty CGI: nasilenie choroby (CGI-S) i ogólną poprawę (CGI-I). Klinicysta ocenia CGI-S w 7-punktowej skali od 1 (normalny) do 7 (bardzo chory). W związku z tym wyższy wynik oznacza większą ciężkość wyników
15 tygodni
Kliniczna ogólna ocena poprawy wrażenia (CGI-I).
Ramy czasowe: 15 tygodni
Klinicysta ocenia CGI-I w 7-punktowej skali odpowiednio od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Zatem wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryki dużej oceniana za pomocą wyniku GMFM-88 (miara funkcji motoryki dużej).
Ramy czasowe: 15 tygodni
88 pozycji GMFM jest mierzonych poprzez obserwację dziecka i ocenianych na 4-stopniowej skali porządkowej (0=nie inicjuje, 1=inicjuje <10% aktywności, 2=częściowo realizuje od 10% do <100% aktywności , 3=kończy czynność). Pozycje są równo ważone i pogrupowane w 5 wymiarach: (1) leżenie i przewracanie się (17 pozycji), (2) siedzenie (20 pozycji), (3) raczkowanie i klęczenie (14 pozycji), (4) pozycja stojąca (13 pozycji). oraz (5) chodzenie, bieganie, skakanie (24 pozycje).
15 tygodni
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: 15 tygodni
Skala Równowagi Pediatrycznej jest zmodyfikowaną wersją Skali Równowagi Berga, która służy do oceny umiejętności utrzymywania równowagi funkcjonalnej u dzieci w wieku szkolnym. Skala składa się z 14 pozycji, które są punktowane od 0 punktów (najniższa funkcja) do 4 punktów (najwyższa funkcja) z maksymalnym wynikiem 56 punktów.
15 tygodni
Kwestionariusz hiperfagii PWS (zespół Pradera-Williego).
Ramy czasowe: 15 tygodni
Kwestionariusz hiperfagii jest solidnym narzędziem do powiązania przełomów w neurobiologii hiperfagii z zachowaniami związanymi z poszukiwaniem pokarmu in vivo oraz do badania psychologicznych i rozwojowych korelatów hiperfagii w PWS. Składa się z 13 pozycji i jest oceniany w pięciostopniowej skali (od 1 = brak problemu do 5 = poważny i/lub częsty problem)
15 tygodni
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) to szeroko stosowany formularz raportu opiekuna identyfikujący problematyczne zachowania u dzieci. CBCL prosi opiekunów o ocenę 112 problemów na trzystopniowej skali (0 nieprawda, 1 raczej prawda, 2 bardzo prawda). Zapewnia domenę internalizującą i eksternalizującą.
15 tygodni
Otyłość mierzona za pomocą DEXA (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii jest metodą pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD). Na kości pacjenta kierowane są dwie wiązki promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD można określić na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii jest najczęściej stosowaną i najlepiej zbadaną technologią pomiaru gęstości kości.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Samsung Electronics

Śledczy

  • Główny śledczy: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-07-058-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj