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Efeitos terapêuticos da equoterapia em crianças com síndrome de Prader-Willi

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Este estudo avalia os efeitos terapêuticos da equoterapia em crianças com síndrome de Prader-Willi. Metade das crianças participará de equoterapia por 15 semanas (30 minutos por sessão, duas vezes por semana, total de 30 sessões, aula particular), enquanto a outra metade não receberá equoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia os efeitos terapêuticos da equoterapia em crianças com síndrome de Prader-Willi. Metade das crianças participará de equoterapia por 15 semanas (30 minutos por sessão, duas vezes por semana, total de 30 sessões, aula particular), enquanto a outra metade não receberá equoterapia.

O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da equoterapia na função motora de pacientes com síndrome de Prader-Willi.

O objetivo secundário é comparar a função motora, obesidade e comportamento das crianças após a intervenção com esses parâmetros antes da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pode sentar-se ereto na superfície estática
  • pode seguir um comando passo

Critério de exclusão:

  • peso corporal > 35 kg
  • condições médicas graves, como doença cardíaca, doença pulmonar, epilepsia descontrolada
  • deficiência visual, deficiência auditiva
  • tendência a sangramento, anticoagulação
  • fratura em 6 meses, cirurgia ortopédica de grande porte em 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipoterapia
Crianças no braço de equoterapia participarão de equoterapia (30 min/sessões, 2 vezes por semana, 15 semanas)
Outro: Hipoterapia
O programa de equoterapia consiste em 2 sessões por semana durante 15 semanas. Uma sessão é uma sessão de 30 minutos. O programa envolve 2 terapeutas e 3 funcionários por questões de segurança.
Sem intervenção: Ao controle
As crianças do grupo controle não receberão equoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: 15 semanas
As escalas de classificação de Impressão Clínica Global (CGI) são medidas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais. Os dois componentes do CGI foram usados ​​neste estudo: Gravidade da Doença (CGI-S) e Melhora Global (CGI-I). O clínico classifica o CGI-S em uma escala de 7 pontos de 1 (normal) a 7 (extremamente doente).
15 semanas
Pontuação clínica global de melhora da impressão (CGI-I)
Prazo: 15 semanas
O clínico avalia o CGI-I em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), respectivamente. Assim, maior pontuação significa piores resultados.
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora grossa avaliada pela pontuação GMFM-88 (medida da função motora grossa)
Prazo: 15 semanas
Os 88 itens do GMFM são medidos pela observação da criança e pontuados em uma escala ordinal de 4 pontos (0=não inicia, 1=inicia <10% da atividade, 2=completa parcialmente 10% a <100% da atividade , 3=completa a atividade). Os itens são ponderados igualmente e agrupados em 5 dimensões: (1) deitar e rolar (17 itens), (2) sentar (20 itens), (3) engatinhar e ajoelhar (14 itens), (4) ficar de pé (13 itens). , e (5) andar, correr, pular (24 itens).
15 semanas
Escala Pediátrica de Equilíbrio
Prazo: 15 semanas
A Pediatric Balance Scale é uma versão modificada da Escala de Equilíbrio de Berg que é usada para avaliar as habilidades de equilíbrio funcional em crianças em idade escolar. A escala é composta por 14 itens que são pontuados de 0 pontos (função mais baixa) a 4 pontos (função mais alta), com pontuação máxima de 56 pontos.
15 semanas
PWS (síndrome de Prader-Willi) questionário de hiperfagia
Prazo: 15 semanas
O Questionário de Hiperfagia é uma ferramenta robusta para relacionar avanços na neurobiologia da hiperfagia ao comportamento de busca de alimentos in vivo e para examinar os correlatos psicológicos e de desenvolvimento da hiperfagia na SPW. Possui 13 itens e é avaliado em uma escala de cinco pontos (1 = nenhum problema a 5 = problema grave e/ou frequente)
15 semanas
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: 15 semanas
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é um formulário de relatório do cuidador amplamente utilizado para identificar problemas de comportamento em crianças. O CBCL pede aos cuidadores que classifiquem 112 problemas em uma escala de três pontos (0 não é verdade, 1 um pouco verdadeiro, 2 muito verdadeiro). Ele fornece um domínio de internalização e externalização.
15 semanas
Obesidade medida por DEXA (Dual-energy X-ray Absorciometria)
Prazo: 15 semanas
A Absorciometria de raios-X de dupla energia é um meio de medir a densidade mineral óssea (DMO). Dois feixes de raios X, com diferentes níveis de energia, são direcionados aos ossos do paciente. Quando a absorção dos tecidos moles é subtraída, a DMO pode ser determinada a partir da absorção de cada feixe pelo osso. A absorciometria de raios-X de dupla energia é a tecnologia de medição de densidade óssea mais amplamente utilizada e mais estudada.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Samsung Electronics

Investigadores

  • Investigador principal: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-07-058-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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