Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske effekter av hippoterapi hos barn med Prader-Willi syndrom

27. februar 2019 oppdatert av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denne studien evaluerer de terapeutiske effektene av hippoterapi hos barn med Prader-Willi syndrom. Halvparten av barna skal delta i hippoterapi i 15 uker (30 minutter per økt, to ganger i uken, totalt 30 økter, privattime), mens den andre halvparten ikke får hippoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer de terapeutiske effektene av hippoterapi hos barn med Prader-Willi syndrom. Halvparten av barna skal delta i hippoterapi i 15 uker (30 minutter per økt, to ganger i uken, totalt 30 økter, privattime), mens den andre halvparten ikke får hippoterapi.

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av hippoterapi på motorisk funksjon hos pasienter med Prader-Willi syndrom.

Det sekundære formålet er å sammenligne motorisk funksjon, overvekt og atferd til barna etter intervensjonen med disse parameterne før intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan sitte oppreist på den statiske overflaten
  • kan følge ett trinns kommando

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsvekt > 35 kg
  • alvorlige medisinske tilstander som hjertesykdom, lungesykdom, ukontrollert epilepsi
  • synshemming, hørselshemming
  • blødningstendens, antikoagulasjon
  • brudd innen 6 måneder, større ortopedisk kirurgi innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hippoterapi
Barn i hippoterapi-armen vil delta i hippoterapi (30 min/økter, to ganger i uken, 15 uker)
Annen: Hippoterapi
Hippoterapiprogrammet består av 2 økter per uke i 15 uker. En økt er på 30 minutter. Programmet involverer 2 terapeuter og 3 personell for sikkerhetsspørsmål.
Ingen inngripen: Kontroll
Barn i kontrollgruppen vil ikke få flodhestterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical global Impression-Severity of illness (CGI-S) score
Tidsramme: 15 uker
Vurderingsskalaene Clinical Global Impression (CGI) er mål på alvorlighetsgraden av symptomene, behandlingsresponsen og effekten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser. De to komponentene av CGI ble brukt i denne studien: Alvorlighet av sykdom (CGI-S) og Global forbedring (CGI-I). Klinikeren vurderer CGI-S på en 7-punkts skala fra 1(normal) til 7(ekstremt syk). Dermed betyr høyere score flere alvorlighetsutfall
15 uker
Clinical global Impression-Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: 15 uker
Klinikeren vurderer CGI-I på en 7-punkts skala fra henholdsvis 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Dermed betyr høyere poengsum dårligere resultater.
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funksjon vurdert av GMFM-88 (Gross Motor Function Measure) poengsum
Tidsramme: 15 uker
De 88 elementene i GMFM måles ved observasjon av barnet og skåres på en 4-punkts ordinær skala (0=starter ikke, 1=starter <10 % av aktiviteten, 2=fullfører delvis 10 % til <100 % av aktiviteten , 3=fullfører aktivitet). Elementene er vektet likt og gruppert i 5 dimensjoner: (1) liggende og rullende (17 elementer), (2) sittende (20 elementer), (3) krypende og knelende (14 elementer), (4) stående (13 elementer) , og (5) gå, løpe, hoppe (24 elementer).
15 uker
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: 15 uker
Pediatric Balance Scale er en modifisert versjon av Berg Balance Scale som brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter hos barn i skolealder. Skalaen består av 14 elementer som scores fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng.
15 uker
PWS (Prader-Willi syndrom) hyperfagi spørreskjema
Tidsramme: 15 uker
Hyperphagia Questionnaire er et robust verktøy for å relatere gjennombrudd i nevrobiologien til hyperfagi til in vivo matsøkende atferd og for å undersøke de psykologiske og utviklingsmessige korrelatene til hyperfagi i PWS. Den har 13 elementer og vurdert på en fempunktsskala (1 = ikke et problem til 5 = alvorlig og/eller hyppig problem)
15 uker
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: 15 uker
Child Behavior Checklist (CBCL) er et mye brukt rapportskjema for omsorgspersoner som identifiserer problematferd hos barn. CBCL ber omsorgspersoner vurdere 112 problemer på en trepunktsskala (0 ikke sant, 1 noe sant, 2 veldig sant). Det gir et internaliserende og eksternaliserende domene.
15 uker
Overvekt målt med DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry)
Tidsramme: 15 uker
Dual-energy X-ray Absorptiometry er et middel for å måle beinmineraltetthet (BMD). To røntgenstråler, med ulike energinivåer, er rettet mot pasientens bein. Når absorpsjon av bløtvev trekkes fra, kan BMD bestemmes fra absorpsjonen av hver stråle av bein. Dual-energy røntgen absorptiometri er den mest brukte og mest grundig studerte bentetthetsmålingsteknologien.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Samsung Electronics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-07-058-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prader-Willi syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere