Prader-Willi 증후군 환아에서 히포테라피의 치료 효과
2019년 2월 27일 업데이트: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
이 연구는 Prader-Willi 증후군이 있는 소아에서 치료 요법의 치료 효과를 평가합니다.
어린이의 절반은 15주 동안 히포테라피(1회 30분, 주 2회, 총 30회, 개인레슨)에 참여하고 나머지 절반은 히포테라피를 받지 않는다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Prader-Willi 증후군이 있는 소아에서 치료 요법의 치료 효과를 평가합니다. 어린이의 절반은 15주 동안 히포테라피(1회 30분, 주 2회, 총 30회, 개인레슨)에 참여하고 나머지 절반은 히포테라피를 받지 않는다.
이 연구의 주요 목적은 Prader-Willi 증후군 환자의 운동 기능에 대한 치료 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
두 번째 목적은 중재 후 아동의 운동 기능, 비만 및 행동을 중재 전의 매개 변수와 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정적 표면에 똑바로 앉을 수 있습니다
- 한 단계 명령을 따를 수 있습니다
제외 기준:
- 체중 > 35kg
- 심장 질환, 폐 질환, 조절되지 않는 간질과 같은 심각한 의학적 상태
- 시각 장애, 청각 장애
- 출혈경향, 항응고제
- 골절 6개월 이내, 대대적 정형외과 수술 1년 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히포테라피
히포테라피 팔을 가진 아이들은 히포테라피에 참여하게 됩니다. (30분/세션, 주 2회, 15주)
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히포테라피 프로그램은 15주 동안 주당 2회 세션으로 구성됩니다.
한 세션은 30분 세션입니다.
이 프로그램에는 안전 문제를 위해 2명의 치료사와 3명의 직원이 참여합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군의 아이들은 히포테라피를 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Disease) 점수
기간: 15주
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CGI(Clinical Global Impression) 평가 척도는 정신 장애 환자의 치료 연구에서 증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효능을 측정한 것입니다.
이 연구에서는 CGI의 두 가지 구성 요소인 질병의 심각도(CGI-S)와 전반적 개선(CGI-I)을 사용했습니다.
임상의는 CGI-S를 1(정상)에서 7(매우 아프다)까지 7점 척도로 평가합니다. 따라서 점수가 높을수록 결과가 심각함을 의미합니다.
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15주
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임상 글로벌 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 15주
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임상의는 각각 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 7점 척도로 CGI-I를 평가합니다.
따라서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMFM-88(총 운동 기능 측정) 점수로 평가된 총 운동 기능
기간: 15주
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GMFM의 88개 항목은 아동의 관찰에 의해 측정되고 4점 서수 척도(0=시작하지 않음, 1=활동의 <10% 시작, 2=부분적으로 활동의 10%에서 <100% 완료)로 점수가 매겨집니다. , 3=활동 완료).
항목의 가중치는 동일하게 적용되며 5차원으로 그룹화됩니다. (1) 눕고 구르기(17개 항목), (2) 앉기(20개 항목), (3) 기고 무릎 꿇기(14개 항목), (4) 서기(13개 항목) , 및 (5) 걷기, 달리기, 점프(24개 항목).
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15주
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소아 균형 척도
기간: 15주
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Pediatric Balance Scale은 취학 연령 아동의 기능적 균형 기술을 평가하는 데 사용되는 Berg Balance Scale의 수정된 버전입니다.
척도는 0점(가장 낮은 기능)에서 4점(가장 높은 기능)까지 총 14개 항목으로 구성되어 있으며 최대 점수는 56점입니다.
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15주
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PWS(Prader-Willi 증후군) 과식증 설문지
기간: 15주
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과식증 설문지는 과식증의 신경생물학의 돌파구를 생체 내 음식 추구 행동과 관련시키고 PWS에서 과식증의 심리적 및 발달 상관 관계를 조사하기 위한 강력한 도구입니다.
13개 항목으로 구성되어 있으며 5점 척도(1 = 문제 없음 ~ 5 = 심각하거나 빈번한 문제)로 평가됩니다.
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15주
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 15주
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아동 행동 체크리스트(CBCL)는 아동의 문제 행동을 파악하는 데 널리 사용되는 보호자 보고서 양식입니다.
CBCL은 간병인에게 3점 척도(0은 사실이 아님, 1은 다소 사실, 2는 매우 사실)로 112가지 문제를 평가하도록 요청합니다.
내부화 및 외부화 도메인을 제공합니다.
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15주
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DEXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry)로 측정한 비만
기간: 15주
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이중 에너지 X선 흡수계측법은 골밀도(BMD)를 측정하는 수단입니다.
서로 다른 에너지 수준을 가진 두 개의 X선 빔이 환자의 뼈를 겨냥합니다.
연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수로부터 BMD를 결정할 수 있습니다.
Dual-energy X-ray absorptiometry는 가장 널리 사용되고 가장 철저하게 연구된 골밀도 측정 기술입니다.
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15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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