Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska effekter av hippoterapi hos barn med Prader-Willis syndrom

27 februari 2019 uppdaterad av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denna studie utvärderar de terapeutiska effekterna av hippoterapi hos barn med Prader-Willis syndrom. Hälften av barnen kommer att delta i hippoterapi i 15 veckor (30 minuter per pass, två gånger i veckan, totalt 30 sessioner, privatlektion), medan den andra hälften inte får hippoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar de terapeutiska effekterna av hippoterapi hos barn med Prader-Willis syndrom. Hälften av barnen kommer att delta i hippoterapi i 15 veckor (30 minuter per pass, två gånger i veckan, totalt 30 sessioner, privatlektion), medan den andra hälften inte får hippoterapi.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av hippoterapi på motorisk funktion hos patienter med Prader-Willis syndrom.

Det sekundära syftet är att jämföra barnens motoriska funktion, fetma och beteende efter interventionen med dessa parametrar före interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kan sitta upprätt på den statiska ytan
  • kan följa ett steg kommando

Exklusions kriterier:

  • kroppsvikt > 35 kg
  • allvarliga medicinska tillstånd som hjärtsjukdom, lungsjukdom, okontrollerad epilepsi
  • synnedsättning, hörselnedsättning
  • blödningstendens, antikoagulering
  • fraktur inom 6 månader, större ortopedisk operation inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hippoterapi
Barn i hippoterapi-armen kommer att delta i hippoterapi (30 min/sessioner, två gånger i veckan, 15 veckor)
Övrig: Hippoterapi
Hippoterapiprogrammet består av 2 sessioner per vecka i 15 veckor. Ett pass är 30 minuters pass. Programmet involverar 2 terapeuter och 3 personal för säkerhetsfrågor.
Inget ingripande: Kontrollera
Barn i kontrollgruppen kommer inte att få hippoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical global Impression-Severity of illness (CGI-S) poäng
Tidsram: 15 veckor
Betygsskalorna Clinical Global Impression (CGI) är mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar. De två komponenterna i CGI användes i denna studie: Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) och Global förbättring (CGI-I). Klinikern betygsätter CGI-S på en 7-gradig skala från 1(normal) till 7(extremt sjuk) Således betyder högre poäng fler svårighetsutfall
15 veckor
Clinical global Impression-Improvement (CGI-I) poäng
Tidsram: 15 veckor
Klinikern betygsätter CGI-I på en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre) respektive. Alltså betyder högre poäng sämre resultat.
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bruttomotorisk funktion bedömd med GMFM-88 (Gross Motor Function Measure) poäng
Tidsram: 15 veckor
De 88 objekten i GMFM mäts genom observation av barnet och poängsätts på en 4-gradig ordinalskala (0=initierar inte, 1=initierar <10 % av aktiviteten, 2=fullgör delvis 10 % till <100 % av aktiviteten , 3=slutför aktivitet). Föremålen viktas lika och grupperas i 5 dimensioner: (1) liggande och rullande (17 föremål), (2) sittande (20 föremål), (3) krypande och knästående (14 föremål), (4) stående (13 föremål) , och (5) gå, springa, hoppa (24 föremål).
15 veckor
Pediatrisk balansvåg
Tidsram: 15 veckor
Pediatric Balance Scale är en modifierad version av Berg Balance Scale som används för att bedöma funktionella balansfärdigheter hos barn i skolåldern. Skalan består av 14 punkter som poängsätts från 0 poäng (lägsta funktionen) till 4 poäng (högsta funktionen) med en maximal poäng på 56 poäng.
15 veckor
PWS (Prader-Willi syndrom) hyperfagi frågeformulär
Tidsram: 15 veckor
Hyperphagia Questionnaire är ett robust verktyg för att relatera genombrott i neurobiologin av hyperfagi till in vivo matsökande beteende och för att undersöka de psykologiska och utvecklingsmässiga korrelaten av hyperfagi i PWS. Den har 13 punkter och betygsatts på en femgradig skala (1 = inte ett problem till 5 = allvarligt och/eller frekvent problem)
15 veckor
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: 15 veckor
The Child Behavior Checklist (CBCL) är ett allmänt använt formulär för vårdgivare som identifierar problembeteende hos barn. CBCL ber vårdgivare att betygsätta 112 problem på en tregradig skala (0 inte sant, 1 något sant, 2 mycket sant). Det ger en internaliserande och externiserande domän.
15 veckor
Fetma mätt med DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry)
Tidsram: 15 veckor
Dual-energy X-ray Absorptiometry är ett sätt att mäta benmineraltäthet (BMD). Två röntgenstrålar, med olika energinivåer, riktas mot patientens ben. När mjukvävnadsabsorptionen subtraheras, kan BMD bestämmas från absorptionen av varje stråle av ben. Dual-energy röntgenabsorptiometri är den mest använda och mest grundligt studerade tekniken för bentäthetsmätning.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Samsung Electronics

Utredare

  • Huvudutredare: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-07-058-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera