Hippoterapian terapeuttiset vaikutukset lapsilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Tämä tutkimus arvioi hippoterapian terapeuttisia vaikutuksia lapsilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.
Puolet lapsista osallistuu hippoterapiaan 15 viikon ajan (30 minuuttia per hoitokerta, kahdesti viikossa, yhteensä 30 kertaa, yksityistunti), kun taas toinen puoli ei saa hippoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi hippoterapian terapeuttisia vaikutuksia lapsilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä. Puolet lapsista osallistuu hippoterapiaan 15 viikon ajan (30 minuuttia per hoitokerta, kahdesti viikossa, yhteensä 30 kertaa, yksityistunti), kun taas toinen puoli ei saa hippoterapiaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia hippoterapian vaikutusta Prader-Willin oireyhtymän potilaiden motoriseen toimintaan.
Toissijainen tarkoitus on verrata lasten motorisia toimintoja, liikalihavuutta ja käyttäytymistä toimenpiteen jälkeen näihin parametreihin ennen interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi istua pystyasennossa staattisella pinnalla
- voi seurata yhden askeleen komentoa
Poissulkemiskriteerit:
- kehon paino > 35 kg
- vakavat sairaudet, kuten sydänsairaus, keuhkosairaus, hallitsematon epilepsia
- näkövamma, kuulon heikkeneminen
- verenvuototaipumus, antikoagulaatio
- murtuma 6 kuukauden sisällä, suuri ortopedinen leikkaus 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hippoterapia
Hippoterapiakäsivarren lapset osallistuvat hippoterapiaan (30 min/istunnot, kahdesti viikossa, 15 viikkoa)
|
Hippoterapiaohjelma koostuu kahdesta harjoituksesta viikossa 15 viikon ajan.
Yksi istunto kestää 30 minuuttia.
Ohjelmaan osallistuu 2 terapeuttia ja 3 turvallisuusasioista vastaavaa henkilökuntaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän lapset eivät saa hippoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali Impression-Severity of sairauden (CGI-S) -pistemäärä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Clinical Global Impression (CGI) -luokitusasteikot mittaavat oireiden vakavuutta, hoitovastetta ja hoitojen tehokkuutta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitotutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kahta CGI:n komponenttia: sairauden vakavuus (CGI-S) ja globaali paraneminen (CGI-I).
Lääkäri arvioi CGI-S:n 7-pisteen asteikolla 1 (normaali) 7 (erittäin sairas) Näin ollen korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia tuloksia
|
15 viikkoa
|
|
Kliininen globaali Impression-Improvement (CGI-I) -pistemäärä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Lääkäri arvioi CGI-I:n 7-pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Siten korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomotorinen toiminta arvioitu GMFM-88 (Gross Motor Function Measure) -pistemäärällä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
GMFM:n 88 kohdetta mitataan lapsen tarkkailulla ja pisteytetään 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei aloita, 1 = aloittaa < 10 % toiminnasta, 2 = suorittaa osittain 10 % - < 100 % aktiivisuudesta , 3 = suorittaa toiminnan).
Tavarat on painotettu tasaisesti ja ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: (1) makuulla ja rullalla (17 kohdetta), (2) istuvassa (20 esinettä), (3) ryömimässä ja polvillaan (14 kohdetta), (4) seisomassa (13 kohdetta) ja (5) kävely, juoksu, hyppy (24 kohdetta).
|
15 viikkoa
|
|
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Pediatric Balance Scale on muunneltu versio Berg Balance Scalesta, jota käytetään arvioimaan kouluikäisten lasten toiminnallisia tasapainotaitoja.
Asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 0 pisteestä (alin toiminto) 4 pisteeseen (korkein funktio) ja maksimipistemäärä 56 pistettä.
|
15 viikkoa
|
|
PWS (Prader-Willi syndrooma) hyperfagiakyselylomake
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Hyperfagia Questionnaire on vankka työkalu hyperfagian neurobiologian läpimurtojen yhdistämiseen in vivo -ruokaa etsivään käyttäytymiseen ja hyperfagian psykologisten ja kehityskorrelaatioiden tutkimiseen PWS:ssä.
Siinä on 13 kohtaa ja se on arvioitu viiden pisteen asteikolla (1 = ei ongelma 5 = vakava ja/tai toistuva ongelma)
|
15 viikkoa
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Child Behavior Checklist (CBCL) on laajalti käytetty hoitajaraporttilomake, joka tunnistaa lasten ongelmakäyttäytymisen.
CBCL pyytää omaishoitajia arvioimaan 112 ongelmaa kolmen pisteen asteikolla (0 ei totta, 1 jokseenkin totta, 2 erittäin totta).
Se tarjoaa sisäistävän ja ulkoistavan toimialueen.
|
15 viikkoa
|
|
Liikalihavuus mitattuna DEXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria on luun mineraalitiheyden (BMD) mittausmenetelmä.
Kaksi eri energiatasoista röntgensädettä suunnataan potilaan luihin.
Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD voidaan määrittää kunkin säteen absorptiosta luuhun.
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria on laajimmin käytetty ja tutkituin luun tiheyden mittaustekniikka.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JEONG-YI KWON, MD, PHD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-07-058-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .