クリノンと併用療法の有効性と安全性 (ACCESS)
2023年8月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
中国人集団における凍結融解サイクルの進行中の妊娠率に対する黄体期サポートのためのクリノン ® と併用療法の比較 a 無作為化、介入、非盲検、第 IV 相、単一施設、パイロット研究 (ACCESS)
不妊女性におけるクリノンと併用薬の有効性と安全性を比較する研究は、人工周期 (AC) で凍結融解胚移植 (FET) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- -人工凍結融解胚移植（FET）サイクル研究介入を受ける参加者
- -5日目の胚が2つ以下の参加者は、移植が計画されています（研究サイトの臨床実践に従ってください）
- 参加者はエストラジオールバレレートを20日以内に受け取っています
- -参加者は8ミリメートル以上の移行子宮内膜を持っています
- 参加者は正常な子宮腔を持っています
- 参加者は署名済みのインフォームドコンセントを与えることができます
- -参加者は喜んで研究プロトコルに従い、研究を完了することができます
除外基準:
- -参加者は喜んで研究プロトコルに従い、研究を完了することができます
- -以前に失敗したETのサイクルが3つ以上ある参加者
- 妊娠に耐えられない疾患をお持ちの方
- 卵管水腫
- 重度の子宮内膜症 (子宮内膜症の米国生殖医学会 (ASRM) 基準 1996 年)
- クリノンおよびデュファストンの賦形剤であるプロゲステロンに対する既知の過敏症 原因不明の膣出血
- 繰り返し流産の歴史
- 膣炎
- -血栓塞栓性疾患（血栓性静脈炎、血栓塞栓性障害、または脳卒中）またはこれらの病歴のある参加者
- -既知または疑われるプロゲストーゲン依存性新生物
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- クリノンとデュファストンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリノン
参加者は、子宮内膜変化の日（-5日目）から妊娠継続が確認されるまで63日目まで、クリノン8％（1回使用の一体型アプリケーターに含まれる膣内プロゲステロンゲル90ミリグラム[mg]）を1日1回朝に投与された。
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参加者は、子宮内膜変化の日（-5日目）から妊娠継続が確認されるまで63日目まで、クリノン8％（1回使用の一体型アプリケーターに含まれる膣内プロゲステロンゲル90ミリグラム[mg]）を1日1回朝に投与された。
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実験的：クリノンとデュファストン
参加者はクリノン 8% (1 回使用のワンピース アプリケーターに含まれる膣内プロゲステロン ゲル 90 mg) を 1 日 1 回朝に投与され、続いて子宮内膜変化の日 (-5 日目) から継続するまで 10 mg のデュファストン錠を 1 日 2 回経口投与されました。 63日目までに妊娠が確認されました。
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参加者は、子宮内膜変化の日（-5日目）から妊娠継続が確認されるまで63日目まで、クリノン8％（1回使用の一体型アプリケーターに含まれる膣内プロゲステロンゲル90ミリグラム[mg]）を1日1回朝に投与された。
参加者は、子宮内膜変化の日（-5日目）から継続妊娠が確認されるまで、63日目までデュファストン錠10mgを1日2回経口投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な妊娠率
時間枠：胚移植後8～10週間
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妊娠の継続は、妊娠 10 ～ 12 週目 (胚移植後 8 ～ 10 週目) に超音波検査で検出される生存可能な子宮内胎児の存在によって評価されました。
継続妊娠率は、継続妊娠の参加者数を胚移植 (ET) の参加者数で割った値に 100 を乗じて定義されます。
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胚移植後8～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）陽性率
時間枠：胚移植後2週間
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Β-hCG 陽性率は、β-hCG 陽性の参加者数を胚移植 (ET) の参加者数で割った値に 100 を乗じて定義されます。
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胚移植後2週間
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着床率
時間枠：胚移植後4～6週間
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着床率は、観察された胎嚢の数を移植された胚（ET）の数で割った値に 100 を乗じて測定されました。
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胚移植後4～6週間
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4～6週間
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臨床妊娠は、1 つ以上の胎嚢の超音波検査または妊娠の決定的な臨床兆候によって診断された妊娠と定義されました。
臨床妊娠率は、臨床妊娠の参加者数を胚移植（ET）の参加者数で割った値に100を乗じて測定されました。
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胚移植後4～6週間
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早期中絶率
時間枠：胚移植から妊娠12週までの期間
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早期中絶は、在胎週数 12 週未満の子宮内妊娠の自然喪失として定義されます。
早期中絶率は、早期中絶の参加者数を臨床妊娠の参加者数で割った値に 100 を乗じて定義されます。
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胚移植から妊娠12週までの期間
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黄体期出血率
時間枠：胚移植後 2、5、9 週間後
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黄体期出血は、胚移植後、妊娠検査前の出血の始まりとして定義されます。
黄体期出血率は、黄体期出血の参加者数を胚移植（ET）の参加者数で割った値に100を乗じたものとして定義されます。
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胚移植後 2、5、9 週間後
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膣出血率
時間枠：胚移植後5週間と9週間
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膣出血は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンによる妊娠検査後に記録された出血と定義されます。
膣出血率は、膣出血のある参加者数を胚移植 (ET) の参加者数で割った値に 100 を乗じたものとして定義されます。
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胚移植後5週間と9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS200113_0005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。