Эффективность и безопасность кринона в сравнении с комбинированными препаратами (ACCESS)
22 августа 2023 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Сравнение кринона ® по сравнению с комбинированным препаратом для поддержки лютеиновой фазы в отношении продолжающейся беременности в цикле замораживания-оттаивания у населения Китая. Рандомизированное, интервенционное, открытое, фаза IV, одноцентровое, пилотное исследование (ACCESS)
Исследование по сравнению эффективности и безопасности кринона по сравнению с комбинированными препаратами у женщин с бесплодием, получающих перенос замороженных-оттаенных эмбрионов (FET) в искусственных циклах (AC).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
- Участники, которым будет проведен цикл искусственного переноса замороженных-размороженных эмбрионов (FET).
- Планируется перенос участников, имеющих не более двух эмбрионов 5-го дня (следуйте клинической практике исследовательского центра).
- Участники получали эстрадиола валерат не более 20 дней.
- У участников переходный эндометрий больше или равен 8 миллиметрам.
- У участников нормальная полость матки
- Участники могут дать подписанное информированное согласие
- Участники готовы следовать протоколу исследования и могут завершить исследование
Критерий исключения:
- Участники готовы следовать протоколу исследования и могут завершить исследование
- Участники с более чем или равным трем ранее неудачным циклам ET
- Участницы с заболеваниями, не переносящими беременность
- гидросальпинкс
- Тяжелый эндометриоз (критерии Американского общества репродуктивной медицины (ASRM) по эндометриозу от 1996 г.)
- Известная повышенная чувствительность к прогестерону, вспомогательным веществам кринона и дюфастона. Вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
- Повторные выкидыши в анамнезе
- вагинит
- Тромбоэмболические заболевания (тромбофлебит, тромбоэмболическое расстройство или церебральная апоплексия) или участники с такими состояниями в анамнезе
- Известное или предполагаемое прогестаген-зависимое новообразование
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Противопоказания как Кринона, так и Дюфастона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кринон
Участники получали кринон 8% (90 миллиграммов [мг] интравагинального геля прогестерона, содержащегося в одноразовом аппликаторе) один раз в день утром со дня трансформации эндометрия (день -5) до подтверждения продолжающейся беременности до дня 63.
|
Участники получали кринон 8% (90 миллиграммов [мг] интравагинального геля прогестерона, содержащегося в одноразовом аппликаторе) один раз в день утром со дня трансформации эндометрия (день -5) до подтверждения продолжающейся беременности до дня 63.
|
|
Экспериментальный: Кринон плюс Дюфастон
Участники получали кринон 8% (90 мг интравагинального геля прогестерона, содержащийся в одном аппликаторе для однократного применения) один раз в день утром, а затем по 10 мг таблетки Дюфастона перорально два раза в день со дня трансформации эндометрия (день -5) до продолжения лечения. беременность подтвердилась до 63 дня.
|
Участники получали кринон 8% (90 миллиграммов [мг] интравагинального геля прогестерона, содержащегося в одноразовом аппликаторе) один раз в день утром со дня трансформации эндометрия (день -5) до подтверждения продолжающейся беременности до дня 63.
Участники получали по 10 мг таблетки Дюфастона перорально два раза в день со дня трансформации эндометрия (День -5) до подтверждения продолжающейся беременности до 63-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 8–10 недель после переноса эмбрионов
|
Текущую беременность оценивали по наличию жизнеспособного внутриутробного плода, выявляемому при ультразвуковом исследовании на 10-12 неделе беременности (через 8-10 недель после переноса эмбрионов).
Уровень продолжающейся беременности определяется как количество участников с продолжающейся беременностью, разделенное на количество участников с переносом эмбрионов (ET), умноженное на 100.
|
8–10 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель положительного результата на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ)
Временное ограничение: 2 недели после переноса эмбрионов
|
Показатель положительного результата бета-ХГЧ определяется как количество участников с положительным результатом бета-ХГЧ, разделенное на количество участников с переносом эмбрионов (ET), умноженное на 100.
|
2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
|
Скорость имплантации измерялась как количество наблюдаемых гестационных мешков, деленное на количество перенесенных эмбрионов (ET), умноженное на 100.
|
4-6 недель после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность определялась как беременность, диагностированная с помощью УЗИ одного или нескольких плодных мешков или явных клинических признаков беременности.
Частота клинической беременности измерялась как количество участников с клинической беременностью, разделенное на количество участников с переносом эмбрионов (ET), умноженное на 100.
|
4-6 недель после переноса эмбрионов
|
|
Уровень ранних абортов
Временное ограничение: Время от переноса эмбрионов до 12 недель беременности
|
Ранний аборт определяется как самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности до 12 полных недель гестационного возраста.
Уровень ранних абортов определяется как количество участников с ранним абортом, разделенное на количество участников с клинической беременностью, умноженное на 100.
|
Время от переноса эмбрионов до 12 недель беременности
|
|
Частота кровотечений в лютеиновой фазе
Временное ограничение: 2, 5 и 9 недель после переноса эмбрионов
|
Лютеиновая фаза кровотечения определяется как начало кровотечения после переноса эмбрионов и до проведения теста на беременность.
Частота кровотечений в лютеиновой фазе определяется как количество участников с кровотечением в лютеиновой фазе, разделенное на количество участников с переносом эмбрионов (ET), умноженное на 100.
|
2, 5 и 9 недель после переноса эмбрионов
|
|
Скорость вагинального кровотечения
Временное ограничение: 5 и 9 недель после переноса эмбрионов
|
Вагинальное кровотечение определяется как любое кровотечение, зарегистрированное после теста на беременность с использованием сывороточного бета-хорионического гонадотропина человека.
Частота вагинальных кровотечений определяется как количество участников с вагинальным кровотечением, разделенное на количество участников с переносом эмбрионов (ET), умноженное на 100.
|
5 и 9 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS200113_0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.
Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .