Efficacité et innocuité de la Crinone par rapport aux médicaments combinés (ACCESS)
22 août 2023 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Comparaison de Crinone ® par rapport aux médicaments combinés pour le soutien de la phase lutéale sur le taux de grossesse en cours du cycle de congélation-décongélation dans la population chinoise une étude pilote randomisée, interventionnelle, ouverte, de phase IV, monocentrique, pilote (ACCESS)
L'étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de Crinone par rapport aux médicaments combinés chez les femmes infertiles recevant un transfert d'embryon congelé-décongelé (FET) dans des cycles artificiels (AC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Participants qui recevront des interventions d'étude sur le cycle de transfert d'embryons artificiels congelés-décongelés (FET)
- Il est prévu que les participants qui n'ont pas plus de deux embryons au jour 5 soient transférés (suivez la pratique clinique du site d'étude)
- Les participants ont reçu du valérate d'estradiol pendant 20 jours au maximum
- Les participants ont un endomètre de transition supérieur ou égal à 8 millimètres
- Les participants ont une cavité utérine normale
- Les participants peuvent donner un consentement éclairé signé
- Les participants sont disposés à suivre le protocole d'étude et capables de terminer l'étude
Critère d'exclusion:
- Les participants sont disposés à suivre le protocole d'étude et capables de terminer l'étude
- Participants avec supérieur ou égal à trois cycles de TE précédemment échoués
- Participants atteints de maladies qui ne tolèrent pas la grossesse
- Hydrosalpinx
- Endométriose sévère (critères de l'endométriose de l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM) de 1996)
- Hypersensibilité connue à la progestérone, les excipients de Crinone et Duphaston Saignements vaginaux d'origine inconnue
- Antécédents de fausses couches à répétition
- Vaginite
- Maladies thromboemboliques (thrombophlébite, trouble thromboembolique ou apoplexie cérébrale) ou participants ayant des antécédents de ces maladies
- Tumeur progestative-dépendante connue ou suspectée
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Contre-indications de Crinone et de Duphaston
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crinon
Les participantes ont reçu de la Crinone 8 % (90 milligrammes [mg] d'un gel de progestérone intravaginal contenu dans un applicateur monobloc à usage unique) une fois par jour le matin à partir du jour de la transformation de l'endomètre (jour -5) jusqu'à ce que la grossesse en cours soit confirmée jusqu'au jour 63.
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Les participantes ont reçu de la Crinone 8 % (90 milligrammes [mg] d'un gel de progestérone intravaginal contenu dans un applicateur monobloc à usage unique) une fois par jour le matin à partir du jour de la transformation de l'endomètre (jour -5) jusqu'à ce que la grossesse en cours soit confirmée jusqu'au jour 63.
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Expérimental: Crinone et Duphaston
Les participantes ont reçu de la Crinone 8 % (90 mg de gel de progestérone intravaginal contenu dans un usage unique, applicateur d'une seule pièce) une fois par jour le matin, suivi de 10 mg de comprimé de Duphaston par voie orale deux fois par jour à partir du jour de la transformation de l'endomètre (jour -5) jusqu'à la fin. la grossesse a été confirmée jusqu'au jour 63.
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Les participantes ont reçu de la Crinone 8 % (90 milligrammes [mg] d'un gel de progestérone intravaginal contenu dans un applicateur monobloc à usage unique) une fois par jour le matin à partir du jour de la transformation de l'endomètre (jour -5) jusqu'à ce que la grossesse en cours soit confirmée jusqu'au jour 63.
Les participantes ont reçu 10 mg de comprimé Duphaston par voie orale deux fois par jour à partir du jour de la transformation de l'endomètre (jour -5) jusqu'à ce que la grossesse en cours soit confirmée jusqu'au jour 63.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 8 à 10 semaines après le transfert d'embryon
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La grossesse en cours a été évaluée par la présence d'un fœtus intra-utérin viable détecté par échographie 10 à 12 semaines de grossesse (8 à 10 semaines après le transfert d'embryon).
Le taux de grossesse en cours est défini comme le nombre de participantes ayant une grossesse en cours divisé par le nombre de participantes avec transfert d'embryon (TE) multiplié par 100.
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8 à 10 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG)
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de bêta-hCG positif défini comme le nombre de participants avec bêta-hCG positif divisé par le nombre de participants avec transfert d'embryon (ET) multiplié par 100.
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2 semaines après le transfert d'embryon
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Taux d'implantation
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Le taux d’implantation a été mesuré comme le nombre de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d’embryons transférés (ET) multiplié par 100.
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4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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La grossesse clinique était définie comme la grossesse diagnostiquée par échographie d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou par des signes cliniques définitifs de grossesse.
Le taux de grossesse clinique a été mesuré comme le nombre de participantes ayant eu une grossesse clinique divisé par le nombre de participantes ayant subi un transfert d'embryon (ET) multiplié par 100.
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4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Taux d'avortement précoce
Délai: Délai entre le transfert d'embryon et 12 semaines de grossesse
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L'avortement précoce est défini comme la perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 12 semaines révolues d'âge gestationnel.
Taux d'avortement précoce défini comme le nombre de participantes ayant subi un avortement précoce divisé par le nombre de participantes ayant eu une grossesse clinique multiplié par 100.
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Délai entre le transfert d'embryon et 12 semaines de grossesse
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Taux de saignement en phase lutéale
Délai: 2, 5 et 9 semaines après le transfert d'embryon
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Saignement de la phase lutéale défini comme l'apparition de tout saignement après le transfert d'embryon et avant le test de grossesse.
Taux de saignement en phase lutéale défini comme le nombre de participants présentant un saignement en phase lutéale divisé par le nombre de participants avec transfert d'embryon (TE) multiplié par 100.
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2, 5 et 9 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de saignement vaginal
Délai: 5 et 9 semaines après le transfert d'embryon
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Les saignements vaginaux sont définis comme tout saignement enregistré après un test de grossesse via la bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique.
Taux de saignements vaginaux défini comme le nombre de participantes présentant des saignements vaginaux divisé par le nombre de participantes avec transfert d'embryon (TE) multiplié par 100.
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5 et 9 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200113_0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .