Werkzaamheid en veiligheid van Crinone versus combinatiemedicatie (ACCESS)
22 augustus 2023 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vergelijking van Crinone ® versus combinatiemedicatie voor ondersteuning van de luteale fase op het aantal doorgaande zwangerschappen van de bevroren-ontdooide cyclus in de Chinese populatie een gerandomiseerde, interventionele, open-label, fase IV, single-center, pilotstudie (ACCESS)
De studie om de werkzaamheid en veiligheid van Crinone versus combinatiemedicatie bij onvruchtbare vrouwen te vergelijken, krijgt een ingevroren-ontdooide embryotransfer (FET) in kunstmatige cycli (AC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Deelnemers die kunstmatige ingevroren-ontdooid-embryotransfer (FET) cyclusstudie-interventies zullen ontvangen
- Deelnemers die niet meer dan twee dag 5-embryo's hebben, zijn gepland om te worden teruggeplaatst (volg de klinische praktijk van de onderzoekslocatie)
- Deelnemers hebben niet langer dan 20 dagen oestradiolvaleraat gekregen
- Deelnemers hebben een overgangsendometrium groter dan of gelijk aan 8 millimeter
- Deelnemers hebben een normale baarmoederholte
- Deelnemers kunnen ondertekende geïnformeerde toestemming geven
- Deelnemers zijn bereid het onderzoeksprotocol te volgen en zijn in staat om het onderzoek af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zijn bereid het onderzoeksprotocol te volgen en zijn in staat om het onderzoek af te ronden
- Deelnemers met meer dan of gelijk aan drie eerder mislukte cycli van ET
- Deelnemers met ziekten die zwangerschap niet kunnen verdragen
- Hydrosalpinx
- Ernstige endometriose (criteria voor endometriose American Society for Reproductive Medicine (ASRM) uit 1996)
- Bekende overgevoeligheid voor progesteron, de hulpstoffen van Crinone en Duphaston Vaginale bloeding van onbekende oorsprong
- Geschiedenis van terugkerende miskramen
- vaginitis
- Trombo-embolische ziekten (tromboflebitis, trombo-embolische aandoening of cerebrale apoplexie) of deelnemers met een voorgeschiedenis van deze aandoeningen
- Bekend of vermoed progestageenafhankelijk neoplasma
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Contra-indicaties van zowel Crinone als Duphaston
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Crinon
Deelnemers ontvingen Crinone 8% (90 milligram [mg], een intravaginale progesterongel in een applicator uit één stuk) eenmaal daags in de ochtend vanaf de dag van endometriumtransformatie (dag -5) tot de doorgaande zwangerschap werd bevestigd tot dag 63.
|
Deelnemers ontvingen Crinone 8% (90 milligram [mg], een intravaginale progesterongel in een applicator uit één stuk) eenmaal daags in de ochtend vanaf de dag van endometriumtransformatie (dag -5) tot de doorgaande zwangerschap werd bevestigd tot dag 63.
|
|
Experimenteel: Crinone plus Duphaston
Deelnemers ontvingen Crinone 8% (90 mg een intravaginale progesterongel in een applicator uit één stuk) eenmaal daags in de ochtend, gevolgd door tweemaal daags 10 mg Duphaston-tablet oraal vanaf de dag van de endometriale transformatie (dag -5) tot aan de voortzetting ervan. zwangerschap werd bevestigd tot dag 63.
|
Deelnemers ontvingen Crinone 8% (90 milligram [mg], een intravaginale progesterongel in een applicator uit één stuk) eenmaal daags in de ochtend vanaf de dag van endometriumtransformatie (dag -5) tot de doorgaande zwangerschap werd bevestigd tot dag 63.
Deelnemers kregen tweemaal daags oraal 10 mg Duphaston-tablet vanaf de dag van de endometriumtransformatie (dag -5) totdat de doorgaande zwangerschap werd bevestigd tot en met dag 63.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 8 tot 10 weken na embryotransfer
|
Een doorgaande zwangerschap werd beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van een levensvatbare intra-uteriene foetus, gedetecteerd door echografisch onderzoek tijdens de 10-12 weken zwangerschap (8 tot 10 weken na de embryotransfer).
Het percentage doorgaande zwangerschappen wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een doorgaande zwangerschap gedeeld door het aantal deelnemers met embryotransfer (ET) vermenigvuldigd met 100.
|
8 tot 10 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief percentage van bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG).
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
|
Bèta-hCG-positief percentage gedefinieerd als het aantal deelnemers met positieve bèta-hCG gedeeld door het aantal deelnemers met embryotransfer (ET) vermenigvuldigd met 100.
|
2 weken na embryotransfer
|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 4-6 weken na embryotransfer
|
Het implantatiepercentage werd gemeten als het aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal overgedragen embryo's (ET) vermenigvuldigd met 100.
|
4-6 weken na embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken na embryotransfer
|
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de zwangerschap die werd gediagnosticeerd door middel van echografie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap.
Het klinische zwangerschapspercentage werd gemeten als het aantal deelnemers met een klinische zwangerschap gedeeld door het aantal deelnemers met embryotransfer (ET), vermenigvuldigd met 100.
|
4-6 weken na embryotransfer
|
|
Tarief vroege abortussen
Tijdsspanne: Tijd vanaf embryotransfer tot 12 weken zwangerschap
|
Vroege abortus gedefinieerd als het spontane verlies van een intra-uteriene zwangerschap vóór de twaalf voltooide weken van de zwangerschapsduur.
Het percentage vroege abortussen, gedefinieerd als het aantal deelnemers met een vroege abortus, gedeeld door het aantal deelnemers met een klinische zwangerschap, vermenigvuldigd met 100.
|
Tijd vanaf embryotransfer tot 12 weken zwangerschap
|
|
Aantal bloedingen in de luteale fase
Tijdsspanne: 2, 5 en 9 weken na embryotransfer
|
Luteale fasebloeding wordt gedefinieerd als het begin van een bloeding na de embryotransfer en voorafgaand aan de zwangerschapstest.
Luteale fase bloedingspercentage gedefinieerd als het aantal deelnemers met Luteale fase bloedingen gedeeld door het aantal deelnemers met embryotransfer (ET) vermenigvuldigd met 100.
|
2, 5 en 9 weken na embryotransfer
|
|
Vaginale bloedingssnelheid
Tijdsspanne: 5 en 9 weken na embryotransfer
|
Vaginale bloedingen worden gedefinieerd als elke bloeding die wordt geregistreerd na een zwangerschapstest via serum bèta-humaan choriongonadotrofine.
Het percentage vaginale bloedingen gedefinieerd als het aantal deelnemers met vaginale bloedingen gedeeld door het aantal deelnemers met embryotransfer (ET) vermenigvuldigd met 100.
|
5 en 9 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200113_0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .