Eficácia e Segurança da Crinona Versus Medicação Combinada (ACCESS)
22 de agosto de 2023 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Comparação de Crinone ® Versus Medicação Combinada para Suporte da Fase Lútea na Taxa de Gravidez em Curso do Ciclo Congelado-Descongelado na População Chinesa um Estudo Piloto Randomizado, Intervencionista, Aberto, Fase IV, Centro Único (ACCESS)
O estudo para comparar a eficácia e segurança de Crinone versus medicação combinada em mulheres inférteis recebem transferência de embrião descongelado (FET) em ciclos artificiais (AC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Participantes que receberão intervenções de estudo de ciclo de transferência artificial de embriões descongelados (FET)
- Os participantes que não tiverem mais do que dois embriões de 5º dia estão planejados para serem transferidos (siga a prática clínica do local do estudo)
- Os participantes receberam valerato de estradiol por não mais de 20 dias
- Os participantes têm um endométrio de transição maior ou igual a 8 milímetros
- Os participantes têm cavidade uterina normal
- Os participantes podem dar consentimento informado assinado
- Os participantes estão dispostos a seguir o protocolo do estudo e são capazes de concluí-lo
Critério de exclusão:
- Os participantes estão dispostos a seguir o protocolo do estudo e são capazes de concluí-lo
- Participantes com falha maior ou igual a três ciclos de ET anteriores
- Participantes com doenças que não toleram a gravidez
- Hidrossalpinge
- Endometriose grave (critérios da Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) de 1996)
- Hipersensibilidade conhecida à progesterona, excipientes de Crinone e Duphaston Sangramento vaginal de origem desconhecida
- História de abortos recorrentes
- vaginite
- Doenças tromboembólicas (tromboflebite, distúrbio tromboembólico ou apoplexia cerebral) ou participantes com histórico dessas condições
- Neoplasia dependente de progestagênio conhecida ou suspeita
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Contra-indicações de Crinone e Duphaston
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crinona
Os participantes receberam Crinone 8% (90 miligramas [mg] de um gel de progesterona intravaginal contido em um único aplicador, de uso único) uma vez ao dia pela manhã, a partir do dia da transformação endometrial (Dia -5) até a gravidez em andamento ser confirmada até o Dia 63.
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Os participantes receberam Crinone 8% (90 miligramas [mg] de um gel de progesterona intravaginal contido em um único aplicador, de uso único) uma vez ao dia pela manhã, a partir do dia da transformação endometrial (Dia -5) até a gravidez em andamento ser confirmada até o Dia 63.
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Experimental: Crinone mais Duphaston
Os participantes receberam Crinone 8% (90 mg de gel de progesterona intravaginal contido em um único aplicador de peça única) uma vez ao dia pela manhã, seguido por 10 mg de comprimido de Duphaston por via oral duas vezes ao dia a partir do dia da transformação endometrial (Dia -5) até o início a gravidez foi confirmada até o dia 63.
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Os participantes receberam Crinone 8% (90 miligramas [mg] de um gel de progesterona intravaginal contido em um único aplicador, de uso único) uma vez ao dia pela manhã, a partir do dia da transformação endometrial (Dia -5) até a gravidez em andamento ser confirmada até o Dia 63.
Os participantes receberam 10 mg de comprimido de Duphaston por via oral duas vezes ao dia a partir do dia da transformação endometrial (Dia -5) até a gravidez em curso ser confirmada até o Dia 63.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez contínua
Prazo: 8 a 10 semanas após a transferência do embrião
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A gravidez em curso foi avaliada pela presença de feto intrauterino viável detectado por exame ultrassonográfico entre 10 e 12 semanas de gestação (8 a 10 semanas após a transferência do embrião).
A taxa de gravidez em curso é definida como o número de participantes com gravidez em curso dividido pelo número de participantes com transferência de embriões (TE) multiplicado por 100.
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8 a 10 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa positiva de gonadotrofina coriônica humana beta (beta-hCG)
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
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Taxa positiva de beta-hCG definida como o número de participantes com beta-hCG positivo dividido pelo número de participantes com transferência de embriões (TE) multiplicado por 100.
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2 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de implantação
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
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A taxa de implantação foi medida como o número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos (ET) multiplicado por 100.
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4-6 semanas após a transferência do embrião
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez Clínica foi definida como a gravidez diagnosticada por ultrassonografia de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez.
A taxa de gravidez clínica foi medida como o número de participantes com gravidez clínica dividido pelo número de participantes com transferência de embriões (TE) multiplicado por 100.
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4-6 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de aborto precoce
Prazo: Tempo desde a transferência do embrião até 12 semanas de gravidez
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Aborto precoce definido como a perda espontânea de uma gravidez intrauterina antes de 12 semanas completas de idade gestacional.
Taxa de aborto precoce definida como o número de participantes com aborto precoce dividido pelo número de participantes com gravidez clínica multiplicado por 100.
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Tempo desde a transferência do embrião até 12 semanas de gravidez
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Taxa de sangramento na fase lútea
Prazo: 2, 5 e 9 semanas após a transferência do embrião
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Sangramento da fase lútea definido como o início de qualquer sangramento após a transferência do embrião e antes do teste de gravidez.
Taxa de sangramento na fase lútea definida como o número de participantes com sangramento na fase lútea dividido pelo número de participantes com transferência de embriões (TE) multiplicado por 100.
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2, 5 e 9 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de sangramento vaginal
Prazo: 5 e 9 semanas após a transferência do embrião
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Sangramento vaginal é definido como qualquer sangramento registrado após um teste de gravidez via gonadotrofina coriônica beta-humana sérica.
Taxa de sangramento vaginal definida como o número de participantes com sangramento vaginal dividido pelo número de participantes com transferência de embriões (TE) multiplicado por 100.
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5 e 9 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200113_0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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