Crinone 与联合用药的疗效和安全性 (ACCESS)
2023年8月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Crinone ® 与联合黄体期支持药物对中国人群冻融周期持续妊娠率的比较随机、介入、开放标签、IV 期、单中心、试点研究 (ACCESS)
该研究旨在比较 Crinone 与联合用药在不育女性中的疗效和安全性，这些女性在人工周期 (AC) 中接受冻融胚胎移植 (FET)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
- 将接受人工冻融胚胎移植 (FET) 周期研究干预的参与者
- 计划移植不超过两个第 5 天胚胎的参与者（遵循研究地点的临床实践）
- 参与者接受戊酸雌二醇的时间不超过 20 天
- 参与者的移行子宫内膜大于或等于 8 毫米
- 参与者有正常的子宫腔
- 参与者可以签署知情同意书
- 参与者愿意遵守研究方案并能够完成研究
排除标准：
- 参与者愿意遵守研究方案并能够完成研究
- 先前失败的 ET 周期大于或等于三个的参与者
- 患有不能耐受妊娠疾病的参与者
- 输卵管积水
- 严重子宫内膜异位症（子宫内膜异位症美国生殖医学协会 (ASRM) 标准，自 1996 年起）
- 已知对黄体酮、Crinone 和 Duphaston 的赋形剂过敏 不明原因的阴道出血
- 反复流产史
- 阴道炎
- 血栓栓塞性疾病（血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病或脑卒中）或有这些病史的参与者
- 已知或疑似孕激素依赖性肿瘤
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验
- Crinone 和 Duphaston 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克里诺内
从子宫内膜转化之日（第 -5 天）开始，参与者每天早上接受一次 8% Crinone（90 毫克 [mg] 阴道内黄体酮凝胶，包含在单次使用、一件式涂抹器中），直至确认持续妊娠直至第 63 天。
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从子宫内膜转化之日（第 -5 天）开始，参与者每天早上接受一次 8% Crinone（90 毫克 [mg] 阴道内黄体酮凝胶，包含在单次使用、一件式涂抹器中），直至确认持续妊娠直至第 63 天。
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实验性的：Crinone 加 Duphaston
参与者每天早上接受一次 Crinone 8%（90 毫克阴道内黄体酮凝胶，包含在单次使用、一件式涂药器中），然后从子宫内膜转化之日（第 -5 天）开始，每天口服两次 10 毫克 Duphaston 片剂，直至持续截至第 63 天确认怀孕。
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从子宫内膜转化之日（第 -5 天）开始，参与者每天早上接受一次 8% Crinone（90 毫克 [mg] 阴道内黄体酮凝胶，包含在单次使用、一件式涂抹器中），直至确认持续妊娠直至第 63 天。
从子宫内膜转化之日（第-5天）开始，参与者每天口服两次10毫克的Duphaston片剂，直到确认持续妊娠直至第63天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后8至10周
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持续妊娠的评估是在妊娠 10-12 周（胚胎移植后 8 至 10 周）通过超声检查检测到子宫内存活胎儿的存在情况。
持续妊娠率的定义是持续妊娠的参与者人数除以胚胎移植 (ET) 的参与者人数再乘以 100。
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胚胎移植后8至10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Β人绒毛膜促性腺激素（Beta-hCG）阳性率
大体时间：胚胎移植后2周
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Beta-hCG 阳性率定义为 β-hCG 阳性的参与者人数除以胚胎移植 (ET) 的参与者人数再乘以 100。
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胚胎移植后2周
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着床率
大体时间：胚胎移植后4-6周
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着床率的计算方法为观察到的孕囊数量除以移植胚胎 (ET) 数量乘以 100。
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胚胎移植后4-6周
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后4-6周
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临床妊娠定义为通过超声检查一个或多个孕囊或明确的妊娠临床症状诊断的妊娠。
临床妊娠率的计算方法为临床妊娠的参与者人数除以胚胎移植 (ET) 的参与者人数再乘以 100。
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胚胎移植后4-6周
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早期流产率
大体时间：从胚胎移植到怀孕12周的时间
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早期流产定义为在胎龄满 12 周之前宫内妊娠自然流产。
早期流产率定义为早期流产的参与者人数除以临床妊娠的参与者人数乘以100。
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从胚胎移植到怀孕12周的时间
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黄体期出血率
大体时间：胚胎移植后 2、5 和 9 周
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黄体期出血定义为胚胎移植后和妊娠试验前发生的任何出血。
黄体期出血率定义为黄体期出血的参与者人数除以胚胎移植 (ET) 的参与者人数乘以 100。
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胚胎移植后 2、5 和 9 周
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阴道出血率
大体时间：胚胎移植后5周和9周
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阴道出血定义为妊娠试验后通过血清β-人绒毛膜促性腺激素记录的任何出血。
阴道出血率定义为阴道出血的参与者人数除以胚胎移植 (ET) 的参与者人数乘以 100。
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胚胎移植后5周和9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (实际的)
2021年10月27日
研究完成 (实际的)
2021年10月27日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS200113_0005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员可以索取数据。
此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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