Crinone-yhdistelmälääkityksen teho ja turvallisuus (ACCESS)
tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Luteaalivaiheen tukemiseen tarkoitettujen Crinone ® -yhdistelmälääkitysten vertailu Kiinan väestön pakaste-sulatuskierron jatkuvaan raskausasteeseen satunnaistettu, interventio, avoin, vaihe IV, yksi keskus, pilottitutkimus (ACCESS)
Tutkimus, jossa verrattiin Crinonen tehoon ja turvallisuuteen verrattuna yhdistelmälääkitykseen hedelmättömillä naisilla, jotka saavat jäädytettyä sulatettua alkionsiirtoa (FET) keinotekoisissa jaksoissa (AC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osallistujat, jotka saavat keinotekoisen jäädytetyn ja sulatetun alkionsiirron (FET) syklitutkimusinterventioita
- Osallistujat, joilla on enintään kaksi päivän 5 alkiota, suunnitellaan siirrettäväksi (noudata tutkimuspaikan kliinistä käytäntöä)
- Osallistujat ovat saaneet estradiolivaleraattia enintään 20 päivän ajan
- Osallistujilla on siirtymävaiheen kohdun limakalvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 millimetriä
- Osallistujilla on normaali kohtuontelo
- Osallistujat voivat antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
- Osallistujat ovat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ovat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen loppuun
- Osallistujat, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin kolme aiemmin epäonnistunutta ET-sykliä
- Osallistujat, joilla on sairauksia, jotka eivät kestä raskautta
- Hydrosalpinx
- Vaikea endometrioosi (Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) -kriteerit vuodesta 1996)
- Tunnettu yliherkkyys progesteronille, Crinonen ja Duphastonin apuaineille Tuntematon alkuperä emättimen verenvuoto
- Toistuvien keskenmenojen historia
- Vaginiitti
- Tromboemboliset sairaudet (tromboflebiitti, tromboembolinen häiriö tai aivojen apopleksia) tai osallistujat, joilla on ollut näitä sairauksia
- Tunnettu tai epäilty progestiiniriippuvainen kasvain
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Sekä Crinonen että Duphastonin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crinone
Osallistujat saivat Crinone 8 % (90 milligrammaa [mg] emättimensisäistä progesteronigeeliä kertakäyttöisenä, yksiosainen applikaattori) kerran päivässä aamulla kohdun limakalvon transformaatiopäivästä (päivä -5) siihen asti, kunnes jatkuva raskaus varmistettiin päivään 63 asti.
|
Osallistujat saivat Crinone 8 % (90 milligrammaa [mg] emättimensisäistä progesteronigeeliä kertakäyttöisenä, yksiosainen applikaattori) kerran päivässä aamulla kohdun limakalvon transformaatiopäivästä (päivä -5) siihen asti, kunnes jatkuva raskaus varmistettiin päivään 63 asti.
|
|
Kokeellinen: Crinone plus Duphaston
Osallistujat saivat Crinone 8 % (90 mg emättimensisäistä progesteronigeeliä kertakäyttöisenä, yksiosainen applikaattori) kerran päivässä aamulla, minkä jälkeen 10 mg Duphaston-tablettia suun kautta kahdesti päivässä kohdun limakalvon transformaatiopäivästä (päivä -5) aina jatkuvaan raskaus varmistettiin päivään 63 asti.
|
Osallistujat saivat Crinone 8 % (90 milligrammaa [mg] emättimensisäistä progesteronigeeliä kertakäyttöisenä, yksiosainen applikaattori) kerran päivässä aamulla kohdun limakalvon transformaatiopäivästä (päivä -5) siihen asti, kunnes jatkuva raskaus varmistettiin päivään 63 asti.
Osallistujat saivat 10 mg Duphaston-tablettia suun kautta kahdesti päivässä kohdun limakalvon transformaatiopäivästä (päivä -5) siihen asti, kunnes käynnissä oleva raskaus varmistettiin päivään 63 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jatkuva raskaus arvioitiin elinkelpoisen kohdunsisäisen sikiön läsnäololla, joka havaittiin ultraäänitutkimuksella 10-12 raskausviikon aikana (8-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen).
Jatkuva raskausaste määritellään meneillään olevan raskauden aikana jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on alkionsiirto (ET) kerrottuna 100:lla.
|
8-10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen koriongonadotropiinin (beeta-hCG) positiivinen määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Beta-hCG-positiivinen määrä määritellään positiivisen beeta-hCG:n saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on alkionsiirto (ET) kerrottuna 100:lla.
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Implantaationopeus mitattiin jaettuna havaittujen raskauspussien lukumäärällä siirrettyjen alkioiden määrällä (ET) kerrottuna 100:lla.
|
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka on diagnosoitu ultraäänellä yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisen kliinisen raskauden oireen perusteella.
Kliininen raskausaste mitattiin kliinisesti raskaana olevien osallistujien lukumääränä jaettuna alkionsiirron saaneiden osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Varhainen abortti
Aikaikkuna: Aika alkionsiirrosta 12 raskausviikkoon
|
Varhainen abortti määritellään kohdunsisäisen raskauden spontaaniksi katoamiseksi ennen 12 raskausviikkoa.
Varhaisen abortin määrä, joka määritellään varhaisen abortin saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna kliinisesti raskaana olevien osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Aika alkionsiirrosta 12 raskausviikkoon
|
|
Luteaalivaiheen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 2, 5 ja 9 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Luteaalivaiheen verenvuoto määritellään minkä tahansa verenvuodon alkamiseksi alkionsiirron jälkeen ja ennen raskaustestiä.
Luteaalivaiheen verenvuotoaste määritellään luteaalivaiheen verenvuotoa sairastavien osallistujien lukumääränä jaettuna alkionsiirron saaneiden osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
2, 5 ja 9 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Emättimen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 5 ja 9 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Emättimen verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka on todettu raskaustestin jälkeen seerumin Beta-Human Chorionic Gonadotrophin avulla.
Emättimen verenvuotoaste määritellään emättimen verenvuotoa sairastavien osallistujien lukumääränä jaettuna alkionsiirron saaneiden osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
5 ja 9 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200113_0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .