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Wirksamkeit und Sicherheit von Crinone versus Kombinationsmedikation (ACCESS)

22. August 2023 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vergleich von Crinone ® mit Kombinationsmedikamenten zur Unterstützung der Lutealphase bei der anhaltenden Schwangerschaftsrate des Gefrier-Auftau-Zyklus in der chinesischen Bevölkerung eine randomisierte, interventionelle, offene Phase-IV-Einzelzentrums-Pilotstudie (ACCESS)

Die Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Crinone im Vergleich zu Kombinationsmedikamenten bei unfruchtbaren Frauen, die einen gefrorenen und aufgetauten Embryotransfer (FET) in künstlichen Zyklen (AC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Teilnehmer, die künstliche gefroren-aufgetaute Embryotransfer (FET)-Zyklus-Studieninterventionen erhalten
  • Teilnehmer, die nicht mehr als zwei Tag-5-Embryonen haben, sollen transferiert werden (befolgen Sie die klinische Praxis des Studienzentrums)
  • Die Teilnehmer haben Estradiolvalerat nicht länger als 20 Tage erhalten
  • Die Teilnehmerinnen haben ein Übergangs-Endometrium von größer oder gleich 8 Millimeter
  • Die Teilnehmerinnen haben eine normale Gebärmutterhöhle
  • Die Teilnehmer können eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Die Teilnehmer sind bereit, dem Studienprotokoll zu folgen und sind in der Lage, die Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind bereit, dem Studienprotokoll zu folgen und sind in der Lage, die Studie abzuschließen
  • Teilnehmer mit mehr als oder gleich drei zuvor fehlgeschlagenen ET-Zyklen
  • Teilnehmer mit Krankheiten, die eine Schwangerschaft nicht tolerieren können
  • Hydrosalpinx
  • Schwere Endometriose (Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Kriterien von 1996)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Progesteron, die sonstigen Bestandteile von Crinone und Duphaston Vaginale Blutungen unbekannter Ursache
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten
  • Vaginitis
  • Thromboembolische Erkrankungen (Thrombophlebitis, thromboembolische Erkrankung oder Hirnschlag) oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  • Bekanntes oder vermutetes Gestagen-abhängiges Neoplasma
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kontraindikationen von Crinone und Duphaston

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crinone
Die Teilnehmerinnen erhielten Crinone 8 % (90 Milligramm [mg], ein intravaginales Progesteron-Gel zur einmaligen Anwendung, einteiliger Applikator) einmal täglich morgens vom Tag der Endometriumtransformation (Tag -5) bis zur Bestätigung einer anhaltenden Schwangerschaft bis zum 63. Tag.
Arzneimittel: Crinone
Die Teilnehmerinnen erhielten Crinone 8 % (90 Milligramm [mg], ein intravaginales Progesteron-Gel zur einmaligen Anwendung, einteiliger Applikator) einmal täglich morgens vom Tag der Endometriumtransformation (Tag -5) bis zur Bestätigung einer anhaltenden Schwangerschaft bis zum 63. Tag.
Experimental: Crinone plus Duphaston
Die Teilnehmer erhielten Crinone 8 % (90 mg, ein intravaginales Progesterongel zur einmaligen Anwendung, einteiliger Applikator) einmal täglich am Morgen, gefolgt von 10 mg Duphaston-Tablette oral zweimal täglich vom Tag der Endometriumtransformation (Tag -5) bis zum weiteren Verlauf Die Schwangerschaft wurde bis zum 63. Tag bestätigt.
Arzneimittel: Crinone
Die Teilnehmerinnen erhielten Crinone 8 % (90 Milligramm [mg], ein intravaginales Progesteron-Gel zur einmaligen Anwendung, einteiliger Applikator) einmal täglich morgens vom Tag der Endometriumtransformation (Tag -5) bis zur Bestätigung einer anhaltenden Schwangerschaft bis zum 63. Tag.
Arzneimittel: Duphaston
Die Teilnehmerinnen erhielten vom Tag der Endometriumtransformation (Tag -5) bis zur Bestätigung einer laufenden Schwangerschaft bis zum Tag 63 zweimal täglich 10 mg Duphaston-Tablette oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8 bis 10 Wochen nach dem Embryotransfer
Die laufende Schwangerschaft wurde anhand des Vorhandenseins eines lebensfähigen intrauterinen Fötus beurteilt, der durch Ultraschalluntersuchung in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche (8 bis 10 Wochen nach dem Embryotransfer) festgestellt wurde. Die Rate der anhaltenden Schwangerschaften ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Schwangerschaft dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100.
8 bis 10 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate für Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG).
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Embryotransfer
Beta-hCG-positive Rate definiert als Anzahl der Teilnehmer mit positivem Beta-hCG geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100.
2 Wochen nach dem Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Implantationsrate wurde als Anzahl der beobachteten Fruchtblasen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen (ET) multipliziert mit 100 gemessen.
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft wurde definiert als eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall eines oder mehrerer Fruchtblase(n) oder eindeutige klinische Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wurde. Die klinische Schwangerschaftsrate wurde als Anzahl der Teilnehmerinnen mit klinischer Schwangerschaft geteilt durch die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100 gemessen.
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Frühabtreibungsrate
Zeitfenster: Zeit vom Embryotransfer bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Unter Frühabort versteht man den spontanen Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche. Die Frühabortrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Frühabort geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft multipliziert mit 100.
Zeit vom Embryotransfer bis zur 12. Schwangerschaftswoche
Blutungsrate in der Lutealphase
Zeitfenster: 2, 5 und 9 Wochen nach dem Embryotransfer
Unter Lutealphasenblutung versteht man den Beginn einer Blutung nach dem Embryotransfer und vor dem Schwangerschaftstest. Die Blutungsrate in der Lutealphase ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen in der Lutealphase geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100.
2, 5 und 9 Wochen nach dem Embryotransfer
Vaginale Blutungsrate
Zeitfenster: 5 und 9 Wochen nach dem Embryotransfer
Unter Vaginalblutung versteht man jede Blutung, die nach einem Schwangerschaftstest mittels Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin festgestellt wird. Die Vaginalblutungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Vaginalblutungen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Embryotransfer (ET) multipliziert mit 100.
5 und 9 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200113_0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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