Účinnost a bezpečnost Crinone versus kombinovaná medikace (ACCESS)
22. srpna 2023 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Srovnání Crinone ® versus kombinovaná medikace pro podporu luteální fáze na pokračující míře těhotenství cyklu zmrazení a rozmrazení v čínské populaci Randomizovaná, intervenční, otevřená, fáze IV, Single Center, Pilotní studie (ACCESS)
Studie s cílem porovnat účinnost a bezpečnost Crinone oproti kombinované medikaci u neplodných žen podstupujících zmrazený a rozmražený embryonální transfer (FET) v umělých cyklech (AC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Účastníci, kteří dostanou intervence studie cyklu umělého zmrazeného a rozmraženého embryotransferu (FET).
- U účastníků, kteří nemají více než dvě embrya 5. dne, je plánován transfer (dodržujte klinickou praxi místa studie)
- Účastníci dostávali estradiol valerát ne déle než 20 dní
- Účastníci mají přechodné endometrium větší nebo rovné 8 milimetrům
- Účastníci mají normální děložní dutinu
- Účastníci mohou dát podepsaný informovaný souhlas
- Účastníci jsou ochotni dodržovat protokol studie a jsou schopni studii dokončit
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jsou ochotni dodržovat protokol studie a jsou schopni studii dokončit
- Účastníci s více než nebo rovnými třem dříve neúspěšným cyklům ET
- Účastníci s nemocemi, které nesnesou těhotenství
- Hydrosalpinx
- Těžká endometrióza (kritéria Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) z roku 1996)
- Známá přecitlivělost na progesteron, pomocné látky Crinone a Duphastonu Vaginální krvácení neznámého původu
- Historie opakovaných potratů
- Vaginitida
- Tromboembolická onemocnění (tromboflebitida, tromboembolická porucha nebo cerebrální apoplexie) nebo účastníci s těmito stavy v anamnéze
- Známý nebo suspektní novotvar závislý na progestogenu
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
- Kontraindikace jak Crinone, tak Duphastonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crinone
Účastníci dostávali Crinone 8 % (90 miligramů [mg] intravaginální progesteronový gel obsažený v jednorázovém jednodílném aplikátoru) jednou denně ráno ode dne transformace endometria (den -5) až do potvrzení probíhajícího těhotenství až do dne 63.
|
Účastníci dostávali Crinone 8 % (90 miligramů [mg] intravaginální progesteronový gel obsažený v jednorázovém jednodílném aplikátoru) jednou denně ráno ode dne transformace endometria (den -5) až do potvrzení probíhajícího těhotenství až do dne 63.
|
|
Experimentální: Crinone plus Duphaston
Účastníci dostávali Crinone 8% (90 mg intravaginálního progesteronového gelu obsaženého v jednorázovém aplikátoru z jednoho kusu) jednou denně ráno a poté 10 mg tablety Duphaston perorálně dvakrát denně ode dne transformace endometria (den -5) až do pokračování. těhotenství bylo potvrzeno do 63. dne.
|
Účastníci dostávali Crinone 8 % (90 miligramů [mg] intravaginální progesteronový gel obsažený v jednorázovém jednodílném aplikátoru) jednou denně ráno ode dne transformace endometria (den -5) až do potvrzení probíhajícího těhotenství až do dne 63.
Účastníci dostávali 10 mg tablety Duphaston perorálně dvakrát denně ode dne transformace endometria (den -5) až do potvrzení probíhajícího těhotenství až do dne 63.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 8 až 10 týdnů po přenosu embrya
|
Probíhající gravidita byla hodnocena přítomností životaschopného nitroděložního plodu zjištěného ultrazvukovým vyšetřením v 10-12 týdnu těhotenství (8 až 10 týdnů po embryotransferu).
Míra probíhajícího těhotenství je definována jako počet účastnic s probíhajícím těhotenstvím dělený počtem účastnic s embryotransferem (ET) vynásobeným 100.
|
8 až 10 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní míra beta lidského choriového gonadotropinu (Beta-hCG).
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
|
Míra pozitivity beta-hCG definovaná jako počet účastníků s pozitivním beta-hCG dělený počtem účastníků s embryotransferem (ET) vynásobeným 100.
|
2 týdny po přenosu embrya
|
|
Míra implantace
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
|
Rychlost implantace byla měřena jako počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí (ET) vynásobeným 100.
|
4-6 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako těhotenství diagnostikované ultrazvukem jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivní klinické příznaky těhotenství.
Míra klinického těhotenství byla měřena jako počet účastnic s klinickým těhotenstvím dělený počtem účastnic s embryotransferem (ET) vynásobeným 100.
|
4-6 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra předčasného potratu
Časové okno: Doba od přenosu embrya do 12. týdne těhotenství
|
Časný potrat definovaný jako spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 12 dokončeným týdnem gestačního věku.
Míra předčasného potratu je definována jako počet účastnic s předčasným potratem dělený počtem účastnic s klinickým těhotenstvím vynásobeným 100.
|
Doba od přenosu embrya do 12. týdne těhotenství
|
|
Míra krvácení v luteální fázi
Časové okno: 2, 5 a 9 týdnů po přenosu embrya
|
Krvácení z luteální fáze je definováno jako počátek jakéhokoli krvácení po přenosu embrya a před těhotenským testem.
Míra krvácení v luteální fázi definovaná jako počet účastníků s krvácením z luteální fáze dělený počtem účastníků s embryotransferem (ET) vynásobeným 100.
|
2, 5 a 9 týdnů po přenosu embrya
|
|
Rychlost vaginálního krvácení
Časové okno: 5 a 9 týdnů po přenosu embrya
|
Vaginální krvácení je definováno jako jakékoli krvácení zaznamenané po těhotenském testu prostřednictvím sérového beta-lidského choriového gonadotropinu.
Míra vaginálního krvácení definovaná jako počet účastnic s vaginálním krvácením dělený počtem účastnic s embryotransferem (ET) vynásobeným 100.
|
5 a 9 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200113_0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21
Časový rámec sdílení IPD
Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci.
Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crinone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno