Eficacia y seguridad de Crinone versus medicación combinada (ACCESS)
22 de agosto de 2023 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Comparación de Crinone ® versus medicamentos combinados para el apoyo de la fase lútea en la tasa de embarazo en curso del ciclo congelado-descongelado en la población china Un estudio piloto aleatorizado, intervencionista, abierto, de fase IV, en un solo centro (ACCESS)
El estudio para comparar la eficacia y la seguridad de Crinone frente a la medicación combinada en mujeres infértiles que reciben transferencia de embriones congelados y descongelados (FET) en ciclos artificiales (AC).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Participantes que recibirán intervenciones de estudio de ciclo de transferencia de embriones congelados-descongelados (FET) artificiales
- Se planea transferir participantes que no tengan más de dos embriones del Día 5 (siga la práctica clínica del sitio del estudio)
- Los participantes han recibido valerato de estradiol durante no más de 20 días.
- Las participantes tienen un endometrio de transición mayor o igual a 8 milímetros.
- Las participantes tienen cavidad uterina normal.
- Los participantes pueden dar su consentimiento informado firmado
- Los participantes están dispuestos a seguir el protocolo del estudio y son capaces de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes están dispuestos a seguir el protocolo del estudio y son capaces de completar el estudio.
- Participantes con más de o igual a tres ciclos fallidos de ET previamente
- Participantes con enfermedades que no toleran el embarazo
- hidrosálpinx
- Endometriosis severa (criterios de Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) de 1996)
- Hipersensibilidad conocida a la progesterona, a los excipientes de Crinone y Duphaston Sangrado vaginal de origen desconocido
- Historia de abortos espontáneos recurrentes.
- vaginitis
- Enfermedades tromboembólicas (tromboflebitis, trastorno tromboembólico o apoplejía cerebral) o participantes con antecedentes de estas afecciones
- Neoplasia dependiente de progestágeno conocida o sospechada
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Contraindicaciones de Crinone y Duphaston
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crinona
Las participantes recibieron Crinone 8 % (90 miligramos [mg] de un gel de progesterona intravaginal contenido en un aplicador de una sola pieza de un solo uso) una vez al día por la mañana desde el día de la transformación endometrial (día -5) hasta que se confirmó el embarazo en curso hasta el día 63.
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Las participantes recibieron Crinone 8 % (90 miligramos [mg] de un gel de progesterona intravaginal contenido en un aplicador de una sola pieza de un solo uso) una vez al día por la mañana desde el día de la transformación endometrial (día -5) hasta que se confirmó el embarazo en curso hasta el día 63.
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Experimental: Crinone más Duphaston
Los participantes recibieron Crinone 8% (90 mg de gel de progesterona intravaginal contenido en un aplicador de una sola pieza de un solo uso) una vez al día por la mañana, seguido de 10 mg de tableta de Duphaston por vía oral dos veces al día desde el día de la transformación endometrial (día -5) hasta el final. el embarazo se confirmó hasta el día 63.
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Las participantes recibieron Crinone 8 % (90 miligramos [mg] de un gel de progesterona intravaginal contenido en un aplicador de una sola pieza de un solo uso) una vez al día por la mañana desde el día de la transformación endometrial (día -5) hasta que se confirmó el embarazo en curso hasta el día 63.
Las participantes recibieron 10 mg de tableta de Duphaston por vía oral dos veces al día desde el día de la transformación endometrial (día -5) hasta que se confirmó el embarazo en curso hasta el día 63.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 8 a 10 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo en curso se evaluó mediante la presencia de feto intrauterino viable detectado mediante examen ecográfico entre las 10 y 12 semanas de embarazo (8 a 10 semanas después de la transferencia de embriones).
La tasa de embarazo en curso se define como el número de participantes con embarazo en curso dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (TE) multiplicado por 100.
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8 a 10 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa positiva de beta gonadotropina coriónica humana (Beta-hCG)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de beta-hCG positiva definida como el número de participantes con beta-hCG positiva dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (TE) multiplicado por 100.
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de implantación se midió como el número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos (ET) multiplicado por 100.
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4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo clínico se definió como el embarazo diagnosticado mediante ecografía de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo.
La tasa de embarazo clínico se midió como el número de participantes con embarazo clínico dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (TE) multiplicado por 100.
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4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de aborto temprano
Periodo de tiempo: Tiempo desde la transferencia de embriones hasta las 12 semanas de embarazo
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El aborto temprano se define como la pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 12 semanas completas de edad gestacional.
Tasa de aborto temprano definida como el número de participantes con aborto temprano dividido por el número de participantes con embarazo clínico multiplicado por 100.
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Tiempo desde la transferencia de embriones hasta las 12 semanas de embarazo
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Tasa de sangrado de la fase lútea
Periodo de tiempo: 2, 5 y 9 semanas después de la transferencia de embriones
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Sangrado en fase lútea definido como el inicio de cualquier sangrado posterior a la transferencia de embriones y antes de la prueba de embarazo.
Tasa de sangrado en fase lútea definida como el número de participantes con sangrado en fase lútea dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (TE) multiplicado por 100.
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2, 5 y 9 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 5 y 9 semanas después de la transferencia de embriones
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El sangrado vaginal se define como cualquier sangrado registrado después de una prueba de embarazo mediante gonadotropina coriónica humana beta en suero.
Tasa de sangrado vaginal definida como el número de participantes con sangrado vaginal dividido por el número de participantes con transferencia de embriones (TE) multiplicado por 100.
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5 y 9 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200113_0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus compañías afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .