Effekt og sikkerhed af Crinone versus kombinationsmedicin (ACCESS)
22. august 2023 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Sammenligning af Crinone ® versus kombinationsmedicin til lutealfasestøtte på den igangværende graviditetsrate af frossen-optøet cyklus i kinesisk befolkning en randomiseret, interventionel, åben-label, fase IV, enkelt center, pilotundersøgelse (ADGANG)
Undersøgelsen, der skal sammenlignes med virkningen og sikkerheden af Crinone versus kombinationsmedicin hos infertile kvinder, modtager frossen-optøet embryooverførsel (FET) i kunstige cyklusser (AC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Deltagere, der vil modtage kunstig frossen-optøet embryooverførsel (FET) cyklusinterventioner
- Deltagere, der ikke har mere end to Dag 5-embryoner, er planlagt til at blive overført (følg den kliniske praksis på undersøgelsesstedet)
- Deltagerne har ikke modtaget østradiolvalerat i mere end 20 dage
- Deltagerne har et overgangsendometrium på mere end eller lig med 8 millimeter
- Deltagerne har normal livmoderhule
- Deltagere kan give underskrevet informeret samtykke
- Deltagerne er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og i stand til at gennemføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og i stand til at gennemføre undersøgelsen
- Deltagere med mere end eller lig med tre tidligere mislykkede cyklusser af ET
- Deltagere med sygdomme, der ikke kan tåle graviditet
- Hydrosalpinx
- Svær endometriose (Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) kriterier fra 1996)
- Kendt overfølsomhed over for progesteron, hjælpestofferne i Crinone og Duphaston Vaginal blødning af ukendt oprindelse
- Historie om tilbagevendende aborter
- Vaginitis
- Tromboemboliske sygdomme (tromboflebitis, tromboembolisk lidelse eller cerebral apopleksi) eller deltagere med en historie med disse tilstande
- Kendt eller mistænkt gestagenafhængig neoplasma
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Kontraindikationer af både Crinone og Duphaston
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crinone
Deltagerne modtog Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel indeholdt i en applikator i ét stykke til engangsbrug) en gang dagligt om morgenen fra dagen for endometrietransformation (dag -5) indtil igangværende graviditet blev bekræftet op til dag 63.
|
Deltagerne modtog Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel indeholdt i en applikator i ét stykke til engangsbrug) en gang dagligt om morgenen fra dagen for endometrietransformation (dag -5) indtil igangværende graviditet blev bekræftet op til dag 63.
|
|
Eksperimentel: Crinone plus Duphaston
Deltagerne modtog Crinone 8% (90 mg en intravaginal progesterongel indeholdt i en applikator i ét stykke til engangsbrug) en gang dagligt om morgenen efterfulgt af 10 mg Duphaston tablet oralt to gange dagligt fra dagen for endometrietransformation (dag -5) indtil igangværende graviditet blev bekræftet op til dag 63.
|
Deltagerne modtog Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel indeholdt i en applikator i ét stykke til engangsbrug) en gang dagligt om morgenen fra dagen for endometrietransformation (dag -5) indtil igangværende graviditet blev bekræftet op til dag 63.
Deltagerne modtog 10 mg Duphaston tablet oralt to gange dagligt fra dagen for endometrietransformation (dag -5), indtil igangværende graviditet blev bekræftet op til dag 63.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 8 til 10 uger efter embryooverførsel
|
Igangværende graviditet blev vurderet ved tilstedeværelsen af levedygtigt intra-uterint foster påvist ved ultralydsundersøgelse i 10-12 uger af graviditeten (8 til 10 uger efter embryooverførsel).
Igangværende graviditetsrate er defineret som antallet af deltagere med igangværende graviditet divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
|
8 til 10 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta human choriongonadotropin (Beta-hCG) positiv rate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
|
Beta-hCG positiv rate defineret som antallet af deltagere med positivt beta-hCG divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
|
2 uger efter embryooverførsel
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
|
Implantationshastigheden blev målt som antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner (ET) ganget med 100.
|
4-6 uger efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet blev defineret som graviditeten diagnosticeret ved ultralyd af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet.
Den kliniske graviditetsrate blev målt som antallet af deltagere med klinisk graviditet divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
|
4-6 uger efter embryooverførsel
|
|
Rate for tidlig abort
Tidsramme: Tid fra embryooverførsel til 12 ugers graviditet
|
Tidlig abort defineret som det spontane tab af en intra-uterin graviditet før 12 afsluttede svangerskabsuger.
Frekvens for tidlig abort defineret som antallet af deltagere med tidlig abort divideret med antallet af deltagere med klinisk graviditet ganget med 100.
|
Tid fra embryooverførsel til 12 ugers graviditet
|
|
Lutealfase blødningsfrekvens
Tidsramme: 2, 5 og 9 uger efter embryooverførsel
|
Lutealfaseblødning defineret som starten på enhver blødning efter embryooverførsel og før graviditetstesten.
Lutealfaseblødningshastighed defineret som antallet af deltagere med lutealfaseblødning divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
|
2, 5 og 9 uger efter embryooverførsel
|
|
Vaginal blødningsrate
Tidsramme: 5 og 9 uger efter embryooverførsel
|
Vaginal blødning er defineret som enhver blødning registreret efter en graviditetstest via serum Beta-Human Chorion Gonadotrophin.
Vaginal blødningshastighed defineret som antallet af deltagere med vaginal blødning divideret med antallet af deltagere med embryooverførsel (ET) ganget med 100.
|
5 og 9 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS200113_0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning.
Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Inden for seks måneder efter godkendelsen af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene.
Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .