Efficacia e sicurezza di Crinone Versus Combinazione di farmaci (ACCESS)
22 agosto 2023 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Confronto tra Crinone ® e combinazione di farmaci per il supporto della fase luteale sul tasso di gravidanza in corso del ciclo congelato-scongelato nella popolazione cinese uno studio pilota randomizzato, interventistico, in aperto, di fase IV, a centro singolo (ACCESS)
Lo studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Crinone rispetto alla combinazione di farmaci nelle donne infertili ricevono il trasferimento di embrioni congelati e scongelati (FET) in cicli artificiali (AC).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Partecipanti che riceveranno interventi di studio del ciclo di trasferimento di embrioni artificiali congelati-scongelati (FET).
- È previsto il trasferimento dei partecipanti che non hanno più di due embrioni del giorno 5 (seguire la pratica clinica del sito dello studio)
- I partecipanti hanno ricevuto estradiolo valerato per non più di 20 giorni
- I partecipanti hanno un endometrio di transizione maggiore o uguale a 8 millimetri
- I partecipanti hanno una cavità uterina normale
- I partecipanti possono dare il consenso informato firmato
- I partecipanti sono disposti a seguire il protocollo di studio e in grado di completare lo studio
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono disposti a seguire il protocollo di studio e in grado di completare lo studio
- Partecipanti con un numero maggiore o uguale a tre cicli di ET falliti in precedenza
- Partecipanti con malattie che non possono tollerare la gravidanza
- Idrosalpinge
- Endometriosi grave (criteri Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) dal 1996)
- Ipersensibilità nota al progesterone, agli eccipienti di Crinone e Duphaston Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
- Storia di aborti ricorrenti
- Vaginite
- Malattie tromboemboliche (tromboflebite, disturbo tromboembolico o apoplessia cerebrale) o partecipanti con una storia di queste condizioni
- Tumori noti o sospetti dipendenti dal progestinico
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Controindicazioni sia di Crinone che di Duphaston
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crinone
I partecipanti hanno ricevuto Crinone 8% (90 milligrammi [mg] di un gel di progesterone intravaginale contenuto in un applicatore monouso, monopezzo) una volta al giorno al mattino dal giorno della trasformazione endometriale (giorno -5) fino alla conferma della gravidanza in corso fino al giorno 63.
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I partecipanti hanno ricevuto Crinone 8% (90 milligrammi [mg] di un gel di progesterone intravaginale contenuto in un applicatore monouso, monopezzo) una volta al giorno al mattino dal giorno della trasformazione endometriale (giorno -5) fino alla conferma della gravidanza in corso fino al giorno 63.
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Sperimentale: Crinone più Duphaston
I partecipanti hanno ricevuto Crinone 8% (90 mg di un gel di progesterone intravaginale contenuto in un applicatore monouso, monopezzo) una volta al giorno al mattino seguito da 10 mg di compressa di Duphaston per via orale due volte al giorno dal giorno della trasformazione endometriale (giorno -5) fino alla la gravidanza è stata confermata fino al giorno 63.
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I partecipanti hanno ricevuto Crinone 8% (90 milligrammi [mg] di un gel di progesterone intravaginale contenuto in un applicatore monouso, monopezzo) una volta al giorno al mattino dal giorno della trasformazione endometriale (giorno -5) fino alla conferma della gravidanza in corso fino al giorno 63.
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di Duphaston compressa per via orale due volte al giorno dal giorno della trasformazione endometriale (giorno -5) fino alla conferma della gravidanza in corso fino al giorno 63.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La gravidanza in corso è stata valutata in base alla presenza di un feto intrauterino vitale rilevato mediante esame ecografico nelle 10-12 settimane di gravidanza (da 8 a 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione).
Il tasso di gravidanza in corso è definito come il numero di partecipanti con gravidanza in corso diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
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8-10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di positività alla beta gonadotropina corionica umana (Beta-hCG).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso positivo per beta-hCG definito come numero di partecipanti con beta-hCG positivo diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
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2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Il tasso di impianto è stato misurato come il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti (ET) moltiplicato per 100.
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4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La gravidanza clinica è stata definita come la gravidanza diagnosticata mediante ecografia di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza.
Il tasso di gravidanza clinica è stato misurato come il numero di partecipanti con gravidanza clinica diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
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4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: Tempo dal trasferimento dell'embrione alla 12a settimana di gravidanza
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Aborto precoce definito come la perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 12 settimane complete di età gestazionale.
Tasso di aborto precoce definito come il numero di partecipanti con aborto precoce diviso per il numero di partecipanti con gravidanza clinica moltiplicato per 100.
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Tempo dal trasferimento dell'embrione alla 12a settimana di gravidanza
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Tasso di sanguinamento nella fase luteinica
Lasso di tempo: 2, 5 e 9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Sanguinamento della fase luteale definita come la comparsa di qualsiasi sanguinamento dopo il trasferimento dell'embrione e prima del test di gravidanza.
Tasso di sanguinamento in fase luteale definito come il numero di partecipanti con sanguinamento in fase luteale diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
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2, 5 e 9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 5 e 9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Il sanguinamento vaginale è definito come qualsiasi sanguinamento registrato dopo un test di gravidanza tramite gonadotropina corionica beta-umana nel siero.
Tasso di sanguinamento vaginale definito come il numero di partecipanti con sanguinamento vaginale diviso per il numero di partecipanti con trasferimento di embrioni (ET) moltiplicato per 100.
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5 e 9 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200113_0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche.
A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime.
Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21
Periodo di condivisione IPD
Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati.
Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .