Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Crinone w porównaniu z lekiem złożonym (ACCESS)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Porównanie leku Crinone ® z lekiem złożonym wspomagającym fazę lutealną we wskaźniku trwającej ciąży w cyklu zamrażania-rozmrażania w populacji chińskiej w randomizowanym, interwencyjnym, otwartym badaniu fazy IV, w jednym ośrodku, pilotażowym (ACCESS)

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leku Crinone w porównaniu z lekami złożonymi u niepłodnych kobiet otrzymujących transfer zarodków zamrożonych i rozmrożonych (FET) w sztucznych cyklach (AC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnicy, którzy otrzymają interwencje w ramach cyklu sztucznego transferu zamrożonych i rozmrożonych embrionów (FET).
  • Planuje się przeniesienie uczestników, którzy mają nie więcej niż dwa zarodki w dniu 5 (postępuj zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka badawczego)
  • Uczestnicy otrzymywali walerianian estradiolu przez nie więcej niż 20 dni
  • Uczestniczki mają endometrium przejściowe większe lub równe 8 milimetrów
  • Uczestniczki mają normalną jamę macicy
  • Uczestnicy mogą wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  • Uczestnicy chcą postępować zgodnie z protokołem badania i są w stanie ukończyć badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy chcą postępować zgodnie z protokołem badania i są w stanie ukończyć badanie
  • Uczestnicy z większą lub równą trzem wcześniej nieudanym cyklom ET
  • Uczestnicy z chorobami, które nie tolerują ciąży
  • hydrosalpinx
  • Ciężka endometrioza (kryteria Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) z 1996 r.)
  • Znana nadwrażliwość na progesteron, substancje pomocnicze preparatów Crinone i Duphaston Krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia
  • Historia nawracających poronień
  • zapalenie pochwy
  • Choroby zakrzepowo-zatorowe (zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe lub udar mózgu) lub uczestnicy z historią tych schorzeń
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór zależny od progestagenu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazania zarówno Crinone, jak i Duphaston

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krynona
Uczestniczki otrzymywały Crinone 8% (90 miligramów [mg] dopochwowego żelu progesteronowego zawartego w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) raz dziennie rano od dnia transformacji endometrium (dzień -5) do potwierdzenia trwającej ciąży aż do 63. dnia.
Lek: Krynona
Uczestniczki otrzymywały Crinone 8% (90 miligramów [mg] dopochwowego żelu progesteronowego zawartego w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) raz dziennie rano od dnia transformacji endometrium (dzień -5) do potwierdzenia trwającej ciąży aż do 63. dnia.
Eksperymentalny: Crinone i Duphaston
Uczestniczki otrzymywały Crinone 8% (90 mg dopochwowego żelu progesteronowego w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) raz dziennie rano, a następnie 10 mg tabletki Duphaston doustnie dwa razy dziennie od dnia transformacji endometrium (dzień -5) do czasu rozpoczęcia Ciąża została potwierdzona do 63. dnia.
Lek: Krynona
Uczestniczki otrzymywały Crinone 8% (90 miligramów [mg] dopochwowego żelu progesteronowego zawartego w jednorazowym, jednoczęściowym aplikatorze) raz dziennie rano od dnia transformacji endometrium (dzień -5) do potwierdzenia trwającej ciąży aż do 63. dnia.
Lek: Duphaston
Uczestniczki otrzymywały 10 mg tabletki Duphaston doustnie dwa razy na dobę od dnia transformacji endometrium (dzień -5) do potwierdzenia trwającej ciąży aż do dnia 63.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 8 do 10 tygodni po transferze zarodków
Trwającą ciążę oceniano na podstawie obecności żywotnego płodu wewnątrzmacicznego wykrywanego w badaniu ultrasonograficznym w 10–12 tygodniu ciąży (8–10 tygodni po transferze zarodka). Wskaźnik trwających ciąż definiuje się jako liczbę uczestniczek w trwającej ciąży podzieloną przez liczbę uczestniczek, u których wykonano transfer zarodka (ET), pomnożoną przez 100.
8 do 10 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatni ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-hCG).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Odsetek dodatnich beta-hCG zdefiniowany jako liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem beta-hCG podzielona przez liczbę uczestniczek, u których wykonano transfer zarodka (ET) pomnożoną przez 100.
2 tygodnie po transferze zarodków
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik implantacji mierzono jako liczbę zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków (ET) pomnożoną przez 100.
4-6 tygodni po transferze zarodków
Kliniczny współczynnik ciąż
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako ciążę zdiagnozowaną na podstawie badania ultrasonograficznego jednego lub większej liczby pęcherzyków ciążowych lub zdecydowanych klinicznych objawów ciąży. Wskaźnik ciąż klinicznych mierzono jako liczbę uczestniczek w ciąży klinicznej podzieloną przez liczbę uczestniczek, u których wykonano transfer zarodka (ET), pomnożoną przez 100.
4-6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik wczesnych aborcji
Ramy czasowe: Czas od transferu zarodka do 12 tygodnia ciąży
Wczesną aborcję definiuje się jako samoistną utratę ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończeniem 12. tygodnia ciąży. Wskaźnik wczesnych aborcji zdefiniowany jako liczba uczestniczek, które dokonały wczesnej aborcji, podzielona przez liczbę uczestniczek z ciążą kliniczną pomnożoną przez 100.
Czas od transferu zarodka do 12 tygodnia ciąży
Częstość krwawień w fazie lutealnej
Ramy czasowe: 2, 5 i 9 tygodni po transferze zarodków
Krwawienie w fazie lutealnej definiowane jako początek jakiegokolwiek krwawienia po transferze zarodka i przed wykonaniem testu ciążowego. Częstość krwawień w fazie lutealnej zdefiniowano jako liczbę uczestniczek, u których wystąpiło krwawienie w fazie lutealnej, podzieloną przez liczbę uczestniczek, u których wykonano transfer zarodka (ET), pomnożoną przez 100.
2, 5 i 9 tygodni po transferze zarodków
Częstość krwawień z pochwy
Ramy czasowe: 5 i 9 tygodni po transferze zarodków
Krwawienie z pochwy definiuje się jako każde krwawienie odnotowane po przeprowadzeniu testu ciążowego z użyciem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy. Częstość krwawień z pochwy zdefiniowano jako liczbę uczestniczek, u których wystąpiło krwawienie z pochwy, podzieloną przez liczbę uczestniczek, u których wykonano transfer zarodka (ET), pomnożoną przez 100.
5 i 9 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200113_0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krynona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj