Effekt og sikkerhet av Crinone versus kombinasjonsmedisin (ACCESS)
22. august 2023 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Sammenligning av Crinone ® versus kombinasjonsmedisin for lutealfasestøtte på den pågående graviditetsraten for frossen-tint syklus i kinesisk befolkning en randomisert, intervensjonell, åpen etikett, fase IV, enkeltsenter, pilotstudie (ACCESS)
Studien for å sammenligne med effekten og sikkerheten til Crinone versus kombinasjonsmedisin hos infertile kvinner mottar frossen-tint embryooverføring (FET) i kunstige sykluser (AC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Deltakere som vil motta kunstig frossen-tint embryooverføring (FET) syklusstudieintervensjoner
- Deltakere som ikke har mer enn to dag 5 embryoer er planlagt å bli overført (følg den kliniske praksisen på studiestedet)
- Deltakerne har ikke fått østradiolvalerat i mer enn 20 dager
- Deltakerne har et overgangsendometrium som er større enn eller lik 8 millimeter
- Deltakerne har normal livmorhule
- Deltakere kan gi signert informert samtykke
- Deltakerne er villige til å følge studieprotokollen og i stand til å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne er villige til å følge studieprotokollen og i stand til å fullføre studien
- Deltakere med mer enn eller lik tre tidligere mislykkede sykluser av ET
- Deltakere med sykdommer som ikke tåler graviditet
- Hydrosalpinx
- Alvorlig endometriose (Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) kriterier fra 1996)
- Kjent overfølsomhet overfor progesteron, hjelpestoffene Crinone og Duphaston Vaginal blødning av ukjent opprinnelse
- Historie om tilbakevendende spontanaborter
- Vaginitt
- Tromboemboliske sykdommer (tromboflebitt, tromboembolisk lidelse eller cerebral apopleksi) eller deltakere med en historie med disse tilstandene
- Kjent eller mistenkt gestagenavhengig neoplasma
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Kontraindikasjoner av både Crinone og Duphaston
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crinone
Deltakerne fikk Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel inneholdt i engangsbruk, ett stykke applikator) én gang daglig om morgenen fra dagen for endometrietransformasjon (dag -5) til pågående graviditet ble bekreftet frem til dag 63.
|
Deltakerne fikk Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel inneholdt i engangsbruk, ett stykke applikator) én gang daglig om morgenen fra dagen for endometrietransformasjon (dag -5) til pågående graviditet ble bekreftet frem til dag 63.
|
|
Eksperimentell: Crinone pluss Duphaston
Deltakerne fikk Crinone 8 % (90 mg en intravaginal progesterongel inneholdt i en engangsapplikator i ett stykke) en gang daglig om morgenen etterfulgt av 10 mg Duphaston tablett oralt to ganger daglig fra dagen for endometrietransformasjon (dag -5) til pågående graviditet ble bekreftet frem til dag 63.
|
Deltakerne fikk Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel inneholdt i engangsbruk, ett stykke applikator) én gang daglig om morgenen fra dagen for endometrietransformasjon (dag -5) til pågående graviditet ble bekreftet frem til dag 63.
Deltakerne fikk 10 mg Duphaston tablett oralt to ganger daglig fra dagen for endometrietransformasjon (dag -5) til pågående graviditet ble bekreftet frem til dag 63.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 8 til 10 uker etter embryooverføring
|
Pågående graviditet ble vurdert ved tilstedeværelse av levedyktig intra-uterint foster påvist ved ultralydundersøkelse i 10-12 uker av svangerskapet (8 til 10 uker etter embryooverføring).
Pågående graviditetsrate er definert som antall deltakere med pågående graviditet delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100.
|
8 til 10 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta humant koriongonadotropin (Beta-hCG) positiv rate
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
|
Beta-hCG positiv rate definert som antall deltakere med positiv beta-hCG delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100.
|
2 uker etter embryooverføring
|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
|
Implantasjonshastigheten ble målt som antall observerte svangerskapsposer delt på antall overførte embryoer (ET) multiplisert med 100.
|
4-6 uker etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet ble definert som graviditet diagnostisert ved ultralyd av en eller flere svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet.
Klinisk graviditetsrate ble målt som antall deltakere med klinisk graviditet delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100.
|
4-6 uker etter embryooverføring
|
|
Rate for tidlig abort
Tidsramme: Tid fra embryooverføring til 12 uker av svangerskapet
|
Tidlig abort definert som spontant tap av en intrauterin graviditet før 12 fullførte uker med svangerskapsalder.
Rate for tidlig abort definert som antall deltakere med tidlig abort delt på antall deltakere med klinisk graviditet multiplisert med 100.
|
Tid fra embryooverføring til 12 uker av svangerskapet
|
|
Lutealfase blødningsfrekvens
Tidsramme: 2, 5 og 9 uker etter embryooverføring
|
Lutealfaseblødning definert som begynnelsen av enhver blødning etter embryooverføring og før graviditetstesten.
Lutealfaseblødningshastighet definert som antall deltakere med lutealfaseblødning delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100.
|
2, 5 og 9 uker etter embryooverføring
|
|
Vaginal blødningsrate
Tidsramme: 5 og 9 uker etter embryooverføring
|
Vaginal blødning er definert som enhver blødning registrert etter en graviditetstest via serum beta-humant koriongonadotropin.
Vaginal blødningsrate definert som antall deltakere med vaginal blødning delt på antall deltakere med embryooverføring (ET) multiplisert med 100.
|
5 og 9 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS200113_0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikasjon og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .