Crinone 대 병용 약물의 효능 및 안전성(ACCESS)
2023년 8월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Crinone ® 대 중국 인구의 동결-해동 주기의 진행 중인 임신률에 대한 황체기 지원을 위한 병용 약물의 비교 무작위, 중재적, 공개 라벨, 제4상, 단일 센터, 예비 연구(ACCESS)
불임 여성에서 Crinone과 병용 약물의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 연구는 인공 주기(AC)에서 동결-해동 배아 이식(FET)을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 인공 동결-해동 배아 이식(FET) 주기 연구 개입을 받을 참가자
- Day 5 배아가 2개 이하인 참가자는 이식 예정(연구기관의 임상 실습에 따름)
- 참가자는 20일 이하의 기간 동안 estradiol valerate를 받았습니다.
- 참가자는 과도기 자궁내막이 8mm 이상입니다.
- 참가자는 정상적인 자궁강을 가지고 있습니다.
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 기꺼이 연구 프로토콜을 따르고 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 기꺼이 연구 프로토콜을 따르고 연구를 완료할 수 있습니다.
- 이전에 실패한 ET 주기가 3회 이상인 참가자
- 임신을 견딜 수 없는 질병을 가진 참가자
- Hydrosalpinx
- 심한 자궁내막증
- Crinone 및 Duphaston의 부형제인 프로게스테론에 대해 알려진 과민성 원인을 알 수 없는 질 출혈
- 재발성 유산의 역사
- 질염
- 혈전색전성 질환(혈전정맥염, 혈전색전성 장애 또는 뇌졸증) 또는 이러한 병력이 있는 참여자
- 알려진 또는 의심되는 프로게스토겐 의존성 신생물
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- Crinone과 Duphaston의 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리노네
참가자들은 자궁내막 변형일(-5일차)부터 63일차까지 임신이 확인될 때까지 크리논 8%(1회 사용, 1피스 애플리케이터에 함유된 질내 프로게스테론 겔 90mg)를 매일 아침 1회 투여받았습니다.
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참가자들은 자궁내막 변형일(-5일차)부터 63일차까지 임신이 확인될 때까지 크리논 8%(1회 사용, 1피스 애플리케이터에 함유된 질내 프로게스테론 겔 90mg)를 매일 아침 1회 투여받았습니다.
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실험적: 크리논과 듀파스톤
참가자들은 Crinone 8%(1회 사용, 일체형 애플리케이터에 포함된 질내 프로게스테론 겔 90mg)를 아침에 1일 1회 투여받은 후 자궁내막 변형일(-5일차)부터 계속될 때까지 Duphaston 정제 10mg을 하루 2회 경구 투여했습니다. 63일차까지 임신이 확인되었습니다.
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참가자들은 자궁내막 변형일(-5일차)부터 63일차까지 임신이 확인될 때까지 크리논 8%(1회 사용, 1피스 애플리케이터에 함유된 질내 프로게스테론 겔 90mg)를 매일 아침 1회 투여받았습니다.
참가자들은 자궁내막 변형일(-5일차)부터 63일차까지 지속적인 임신이 확인될 때까지 Duphaston 정제 10mg을 하루 2회 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임신율
기간: 배아 이식 후 8~10주
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임신 진행 여부는 임신 10~12주(배아 이식 후 8~10주)에 초음파 검사를 통해 생존 가능한 자궁 내 태아가 발견되는 것으로 평가했습니다.
진행 중인 임신율은 진행 중인 임신 참가자 수를 배아 이식(ET) 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 8~10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(Beta-hCG) 양성률
기간: 배아 이식 후 2주
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베타-hCG 양성률은 베타-hCG 양성 참가자 수를 배아 이식(ET) 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 2주
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이식율
기간: 배아 이식 후 4~6주
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착상율은 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수(ET)로 나눈 값에 100을 곱하여 측정되었습니다.
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배아 이식 후 4~6주
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4~6주
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임상 임신은 초음파 검사를 통해 하나 이상의 임신낭이 발견되거나 임신의 확실한 임상 징후가 진단된 경우로 정의됩니다.
임상 임신율은 임상 임신 참가자 수를 배아 이식(ET) 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 측정되었습니다.
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배아 이식 후 4~6주
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조기 낙태율
기간: 배아 이식부터 임신 12주까지의 시간
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조기 유산은 재태 연령 12주 이전에 자궁 내 임신이 자연적으로 상실되는 것으로 정의됩니다.
조기 유산율은 조기 유산 참가자 수를 임상 임신 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
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배아 이식부터 임신 12주까지의 시간
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황체기 출혈률
기간: 배아 이식 후 2, 5, 9주
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황체기 출혈은 배아 이식 후 임신 테스트 이전에 출혈이 시작되는 것으로 정의됩니다.
황체기 출혈률은 황체기 출혈이 있는 참가자 수를 배아 이식(ET) 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 정의됩니다.
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배아 이식 후 2, 5, 9주
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질 출혈률
기간: 배아 이식 후 5주 및 9주
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질 출혈은 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬을 통해 임신 테스트 후에 기록된 모든 출혈로 정의됩니다.
질 출혈률은 질 출혈이 있는 참가자 수를 배아 이식(ET) 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 정의됩니다.
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배아 이식 후 5주 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200113_0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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