Effekt och säkerhet för Crinone kontra kombinationsmedicin (ACCESS)
22 augusti 2023 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Jämförelse av Crinone ® kontra kombinationsmedicin för lutealfasstöd på den pågående graviditetsfrekvensen av frusen-tinad cykel i kinesisk befolkning en randomiserad, interventionell, öppen, fas IV, singelcenter, pilotstudie (ACCESS)
Studien för att jämföra med effekten och säkerheten av Crinone kontra kombinationsmedicin hos infertila kvinnor får fryst-tinat embryoöverföring (FET) i artificiella cykler (AC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Deltagare som kommer att få artificiell fryst-tinad embryoöverföring (FET) cykelstudieinterventioner
- Deltagare som inte har fler än två embryon Dag 5 planeras att överföras (följ den kliniska praxisen på studieplatsen)
- Deltagarna har fått östradiolvalerat i högst 20 dagar
- Deltagarna har ett övergångsendometrium som är större än eller lika med 8 millimeter
- Deltagarna har normal livmoderhåla
- Deltagare kan ge undertecknat informerat samtycke
- Deltagarna är villiga att följa studieprotokollet och kunna slutföra studien
Exklusions kriterier:
- Deltagarna är villiga att följa studieprotokollet och kunna slutföra studien
- Deltagare med mer än eller lika med tre tidigare misslyckade cykler av ET
- Deltagare med sjukdomar som inte tål graviditet
- Hydrosalpinx
- Svår endometrios (Endometriosis American Society for Reproductive Medicine (ASRM) kriterier från 1996)
- Känd överkänslighet mot progesteron, hjälpämnena i Crinone och Duphaston Vaginal blödning av okänt ursprung
- Historik om återkommande missfall
- Vaginit
- Tromboemboliska sjukdomar (tromboflebit, tromboembolisk störning eller cerebral apopleksi) eller deltagare med en historia av dessa tillstånd
- Känd eller misstänkt gestagenberoende neoplasm
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Kontraindikationer för både Crinone och Duphaston
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Crinone
Deltagarna fick Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel som fanns i en applikator i ett stycke för engångsbruk) en gång dagligen på morgonen från dagen för endometrietransformation (dag -5) tills pågående graviditet bekräftades fram till dag 63.
|
Deltagarna fick Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel som fanns i en applikator i ett stycke för engångsbruk) en gång dagligen på morgonen från dagen för endometrietransformation (dag -5) tills pågående graviditet bekräftades fram till dag 63.
|
|
Experimentell: Crinone plus Duphaston
Deltagarna fick Crinone 8 % (90 mg en intravaginal progesterongel som ingår i en applikator i ett stycke för engångsbruk) en gång dagligen på morgonen följt av 10 mg Duphaston tablett oralt två gånger om dagen från dagen för endometrietransformation (dag -5) tills den pågick graviditet bekräftades fram till dag 63.
|
Deltagarna fick Crinone 8 % (90 milligram [mg] en intravaginal progesterongel som fanns i en applikator i ett stycke för engångsbruk) en gång dagligen på morgonen från dagen för endometrietransformation (dag -5) tills pågående graviditet bekräftades fram till dag 63.
Deltagarna fick 10 mg Duphaston tablett oralt två gånger om dagen från dagen för endometrietransformation (dag -5) tills pågående graviditet bekräftades fram till dag 63.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 8 till 10 veckor efter embryoöverföring
|
Pågående graviditet utvärderades genom närvaron av ett livskraftigt intrauterint foster som upptäckts genom ultraljudsundersökning under 10-12 veckor av graviditeten (8 till 10 veckor efter embryoöverföring).
Pågående graviditetsfrekvens definieras som antalet deltagare med pågående graviditet dividerat med antalet deltagare med embryoöverföring (ET) multiplicerat med 100.
|
8 till 10 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beta humant koriongonadotropin (Beta-hCG) positiv frekvens
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
|
Beta-hCG-positiv frekvens definieras som antalet deltagare med positiv beta-hCG dividerat med antalet deltagare med embryoöverföring (ET) multiplicerat med 100.
|
2 veckor efter embryoöverföring
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 4-6 veckor efter embryoöverföring
|
Implantationshastigheten mättes som antalet observerade graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon (ET) multiplicerat med 100.
|
4-6 veckor efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definierades som graviditeten diagnostiserad med ultraljud av en eller flera graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet.
Den kliniska graviditetsfrekvensen mättes som antalet deltagare med klinisk graviditet dividerat med antalet deltagare med embryoöverföring (ET) multiplicerat med 100.
|
4-6 veckor efter embryoöverföring
|
|
Antalet tidig abort
Tidsram: Tid från embryoöverföring till 12 veckors graviditet
|
Tidig abort definieras som den spontana förlusten av en intrauterin graviditet före 12 avslutade graviditetsveckor.
Antalet tidig abort definieras som antalet deltagare med tidig abort dividerat med antalet deltagare med klinisk graviditet multiplicerat med 100.
|
Tid från embryoöverföring till 12 veckors graviditet
|
|
Lutealfas blödningsfrekvens
Tidsram: 2, 5 och 9 veckor efter embryoöverföring
|
Lutealfasblödning definieras som början av blödning efter embryoöverföring och före graviditetstestet.
Lutealfasblödningshastighet definierad som antalet deltagare med lutealfasblödning dividerat med antalet deltagare med embryoöverföring (ET) multiplicerat med 100.
|
2, 5 och 9 veckor efter embryoöverföring
|
|
Vaginal blödningsfrekvens
Tidsram: 5 och 9 veckor efter embryoöverföring
|
Vaginal blödning definieras som varje blödning registrerad efter ett graviditetstest via serum beta-humant koriongonadotropin.
Vaginal blödningsfrekvens definieras som antalet deltagare med vaginal blödning dividerat med antalet deltagare med embryoöverföring (ET) multiplicerat med 100.
|
5 och 9 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (Faktisk)
28 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS200113_0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska Unionen kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .