健康な成人におけるBLU-782の安全性、忍容性、薬物動態、および食物への影響
2019年11月6日 更新者：Blueprint Medicines Corporation
健康な成人被験者に経口投与した場合の BLU-782 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量および食物の影響研究
この研究の主な目的は、健康な成人被験者における BLU-782 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および食事の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Undisclosed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的に健康
- 非喫煙者
- -ボディマス指数（BMI）≧18および≦32kg/m2
- 臨床的に重要な心臓病歴なし
- 現在心電図（ECG）に異常なし
- 女性は出産の可能性があってはなりません
除外基準:
- 精神的または法的に無能力または重大な感情的問題の病歴または現在
- 病歴または現在の臨床的に重要な医学的/精神医学的状態/疾患
- -治験責任医師の意見では、研究の結果に影響を与える可能性がある、または参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
- 歴史または現在のアルコール依存症/薬物乱用
- 治験薬または類似薬に対する病歴または現在のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLU-782による単回漸増投与
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経口カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボによる単回漸増用量
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経口カプセル
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実験的：BLU-782による複数回の漸増投与
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経口カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボによる複数回の漸増用量
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経口カプセル
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実験的：食事と一緒に摂取したBLU-782の食事効果
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経口カプセル
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実験的：食事なしで摂取したBLU-782の食事効果
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BLU-782の単回投与による8日目までの有害事象（AE）の発生率と重症度。
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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BLU-782の複数回投与による17日目までの有害事象（AE）の発生率と重症度。
時間枠：17日目までのベースライン
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17日目までのベースライン
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食事の有無にかかわらず BLU-782 を摂取した場合の 20 日目までの血漿中の BLU-782 の濃度-時間プロファイルの比較。
時間枠：20日目までのベースライン
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20日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年9月11日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BLU-782-0101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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