A BLU-782 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és élelmiszer-hatása egészséges felnőtteknél
2019. november 6. frissítette: Blueprint Medicines Corporation
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú és táplálékhatás-vizsgálat a BLU-782 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyoknak orálisan beadva
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BLU-782 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és élelmiszer-hatásának felmérése egészséges felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Undisclosed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag egészséges
- Nemdohányzó
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 32 kg/m2
- Nincs klinikailag jelentős szívelőzmény
- Nincs aktuális elektrokardiogram (EKG) rendellenesség
- A nő nem lehet fogamzóképes
Kizárási kritériumok:
- Mentális vagy jogi cselekvőképtelenség vagy súlyos érzelmi problémák anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- Előzmény vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi/pszichiátriai állapot/betegség
- Bármely olyan betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára
- Története vagy jelenlegi alkoholizmus/kábítószerrel való visszaélés
- A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló gyógyszerrel szembeni anamnézis vagy jelenlegi allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő adagok BLU-782-vel
|
orális kapszulák
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Egyszeri növekvő adagok placebóval
|
orális kapszulák
|
|
KÍSÉRLETI: Többszörös növekvő adag BLU-782-vel
|
orális kapszulák
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Többszörös növekvő adag placebóval
|
orális kapszulák
|
|
KÍSÉRLETI: A BLU-782 táplálék hatása étkezés közben
|
orális kapszulák
|
|
KÍSÉRLETI: A BLU-782 étkezési hatása étkezés nélkül
|
orális kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága a 8. napig egyetlen adag BLU-782 esetén.
Időkeret: Alapállás a 8. naphoz
|
Alapállás a 8. naphoz
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága a 17. napig a BLU-782 többszöri adagolásával.
Időkeret: Alapállás a 17. naphoz
|
Alapállás a 17. naphoz
|
|
A BLU-782 koncentráció-idő profiljának összehasonlítása a plazmában a 20. napig étkezés közben vagy anélkül.
Időkeret: Alapállás a 20. napra
|
Alapállás a 20. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLU-782-0101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság