BLU-782:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutus terveillä aikuisilla
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Blueprint Medicines Corporation
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutustutkimus BLU-782:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta terveille aikuisille henkilöille
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida BLU-782:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja ruoan vaikutusta terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Undisclosed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve
- Tupakoimaton
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m2
- Ei kliinisesti merkittävää sydänhistoriaa
- Ei nykyisen EKG:n poikkeavuuksia
- Nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen henkinen tai oikeudellinen työkyvyttömyys tai vakavat emotionaaliset ongelmat
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen/psykiatrinen tila/sairaus
- Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle
- Historia tai nykyinen alkoholismi/huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi tai nykyinen allergia tutkimuslääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäiset nousevat annokset BLU-782:lla
|
oraaliset kapselit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nousevat kerta-annokset lumelääkkeellä
|
oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: Useita nousevia annoksia BLU-782:lla
|
oraaliset kapselit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Useita nousevia annoksia lumelääkkeellä
|
oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: Ruoan kanssa otettu BLU-782:n ruokavaikutus
|
oraaliset kapselit
|
|
KOKEELLISTA: BLU-782:n ruokavaikutus ilman ruokaa
|
oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus päivään 8 asti yhdellä BLU-782-annoksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
|
Lähtötilanne päivään 8
|
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus päivään 17 useilla BLU-782-annoksilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
|
Lähtötilanne päivään 17
|
|
BLU-782:n pitoisuus-aikaprofiilin vertailu plasmassa päivään 20, kun se otetaan ruoan kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20
|
Lähtötilanne päivään 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLU-782-0101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .