Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af BLU-782 hos raske voksne

6. november 2019 opdateret af: Blueprint Medicines Corporation

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis- og fødevareeffektundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BLU-782, når det administreres oralt til raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålene med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og fødevareeffekten af ​​BLU-782 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Undisclosed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk sundt
  • Ikke ryger
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikant hjertehistorie
  • Ingen aktuelle elektrokardiogram (EKG) abnormitet
  • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nuværende mental eller juridisk uarbejdsdygtighed eller større følelsesmæssige problemer
  • Anamnese eller aktuel klinisk signifikant medicinsk/psykiatrisk tilstand/sygdom
  • Historie om enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for deltageren
  • Historie eller nuværende alkoholisme/stofmisbrug
  • Anamnese eller aktuel allergi over for undersøgelseslægemidlet eller et lignende lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende doser med BLU-782
Medicin: BLU-782
orale kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelt stigende doser med placebo
Medicin: Placebo
orale kapsler
EKSPERIMENTEL: Flere stigende doser med BLU-782
Medicin: BLU-782
orale kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Flere stigende doser med placebo
Medicin: Placebo
orale kapsler
EKSPERIMENTEL: Fødeeffekt af BLU-782 taget sammen med mad
Medicin: BLU-782 taget med mad
orale kapsler
EKSPERIMENTEL: Fødevareeffekt af BLU-782 taget uden mad
Medicin: BLU-782
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) til og med dag 8 med en enkelt dosis BLU-782.
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) til og med dag 17 med multiple doser af BLU-782.
Tidsramme: Baseline til dag 17
Baseline til dag 17
Sammenligning af koncentration-tidsprofilen af ​​BLU-782 i plasma til og med dag 20, når det tages med eller uden mad.
Tidsramme: Baseline til dag 20
Baseline til dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLU-782-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner