Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och mateffekt av BLU-782 hos friska vuxna

6 november 2019 uppdaterad av: Blueprint Medicines Corporation

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dos- och mateffektstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BLU-782 när det administreras oralt till friska vuxna försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och födoeffekt av BLU-782 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt frisk
  • Icke rökare
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 32 kg/m2
  • Ingen kliniskt signifikant hjärthistoria
  • Inget aktuellt elektrokardiogram (EKG) avvikelse
  • Kvinna får inte vara i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Historik om eller aktuell mental eller juridisk funktionsnedsättning eller stora känslomässiga problem
  • Historik eller aktuellt kliniskt signifikant medicinskt/psykiatriskt tillstånd/sjukdom
  • Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren
  • Historik eller aktuell alkoholism/drogmissbruk
  • Historik eller aktuell allergi mot studieläkemedlet eller liknande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande doser med BLU-782
Läkemedel: BLU-782
orala kapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Enstaka stigande doser med placebo
Läkemedel: Placebo
orala kapslar
EXPERIMENTELL: Flera stigande doser med BLU-782
Läkemedel: BLU-782
orala kapslar
PLACEBO_COMPARATOR: Flera stigande doser med placebo
Läkemedel: Placebo
orala kapslar
EXPERIMENTELL: Mateffekt av BLU-782 taget med mat
Läkemedel: BLU-782 tas med mat
orala kapslar
EXPERIMENTELL: Mateffekt av BLU-782 taget utan mat
Läkemedel: BLU-782
orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) till och med dag 8 med en engångsdos av BLU-782.
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) till och med dag 17 med flera doser av BLU-782.
Tidsram: Baslinje till dag 17
Baslinje till dag 17
Jämförelse av koncentration-tidsprofilen för BLU-782 i plasma till och med dag 20 när det tas med eller utan mat.
Tidsram: Baslinje till dag 20
Baslinje till dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BLU-782-0101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera