Безопасность, переносимость, фармакокинетика и пищевой эффект BLU-782 у здоровых взрослых
6 ноября 2019 г. обновлено: Blueprint Medicines Corporation
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы и воздействия пищи для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BLU-782 при пероральном введении здоровым взрослым субъектам
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и воздействия BLU-782 на пищу у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Undisclosed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицински здоров
- Некурящий
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 32 кг/м2
- Отсутствие клинически значимого сердечного анамнеза
- Отсутствие отклонений от текущей электрокардиограммы (ЭКГ)
- Женщина не должна быть детородной
Критерий исключения:
- История или текущая психическая или юридическая недееспособность или серьезные эмоциональные проблемы
- Анамнез или текущее клинически значимое медицинское/психиатрическое состояние/заболевание
- Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участника.
- История или текущий алкоголизм / злоупотребление наркотиками
- История или текущая аллергия на исследуемый препарат или аналогичный препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовые восходящие дозы с BLU-782
|
оральные капсулы
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Разовые восходящие дозы с плацебо
|
оральные капсулы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Множественные восходящие дозы с BLU-782
|
оральные капсулы
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Многократные восходящие дозы с плацебо
|
оральные капсулы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевой эффект BLU-782, принимаемого с пищей
|
оральные капсулы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевой эффект BLU-782, принимаемого без еды
|
оральные капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) до 8-го дня после однократного приема BLU-782.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
|
От исходного уровня до 8-го дня
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) до 17-го дня при многократном введении BLU-782.
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
|
Исходный уровень до 17-го дня
|
|
Сравнение зависимости концентрации BLU-782 от времени в плазме до 20-го дня при приеме с пищей или без нее.
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-го дня
|
Исходный уровень до 20-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BLU-782-0101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .