Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et effet alimentaire du BLU-782 chez les adultes en bonne santé
6 novembre 2019 mis à jour par: Blueprint Medicines Corporation
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante et à effet alimentaire pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BLU-782 lorsqu'il est administré par voie orale à des sujets adultes en bonne santé
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'effet alimentaire du BLU-782 chez des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Undisclosed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement sain
- Non fumeur
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 32 kg/m2
- Aucun antécédent cardiaque cliniquement significatif
- Aucune anomalie actuelle de l'électrocardiogramme (ECG)
- La femme ne doit pas être en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou incapacité mentale ou juridique actuelle ou problèmes émotionnels majeurs
- Antécédents ou affection/maladie médicale/psychiatrique actuelle cliniquement significative
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant
- Antécédents ou alcoolisme/toxicomanie actuel
- Antécédents ou allergie actuelle au médicament à l'étude ou à un médicament similaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Doses croissantes uniques avec BLU-782
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gélules orales
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PLACEBO_COMPARATOR: Doses uniques croissantes avec placebo
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gélules orales
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EXPÉRIMENTAL: Doses croissantes multiples avec BLU-782
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gélules orales
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PLACEBO_COMPARATOR: Plusieurs doses croissantes avec placebo
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gélules orales
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EXPÉRIMENTAL: Effet alimentaire du BLU-782 pris avec de la nourriture
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gélules orales
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EXPÉRIMENTAL: Effet alimentaire du BLU-782 pris sans nourriture
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gélules orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) jusqu'au jour 8 avec une dose unique de BLU-782.
Délai: De la ligne de base au jour 8
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De la ligne de base au jour 8
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) jusqu'au jour 17 avec des doses multiples de BLU-782 .
Délai: De la ligne de base au jour 17
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De la ligne de base au jour 17
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Comparaison du profil concentration-temps du BLU-782 dans le plasma jusqu'au jour 20 lorsqu'il est pris avec ou sans nourriture.
Délai: De la ligne de base au jour 20
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De la ligne de base au jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
11 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (RÉEL)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BLU-782-0101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .