Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect van BLU-782 bij gezonde volwassenen

6 november 2019 bijgewerkt door: Blueprint Medicines Corporation

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis en voedseleffectstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BLU-782 te evalueren bij orale toediening aan gezonde volwassen proefpersonen

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voedingseffect van BLU-782 bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Undisclosed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch gezond
  • Niet-roker
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 32 kg/m2
  • Geen klinisch significante cardiale voorgeschiedenis
  • Geen huidige elektrocardiogram (ECG) afwijking
  • Het vrouwtje mag niet in de vruchtbare leeftijd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige mentale of juridische arbeidsongeschiktheid of grote emotionele problemen
  • Geschiedenis of huidige klinisch significante medische/psychiatrische aandoening/ziekte
  • Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of een bijkomend risico voor de deelnemer kan vormen
  • Geschiedenis of huidig ​​​​alcoholisme / drugsmisbruik
  • Voorgeschiedenis of huidige allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een vergelijkbaar geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele oplopende doses met BLU-782
Geneesmiddel: BLU-782
orale capsules
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelvoudige oplopende doses met placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale capsules
EXPERIMENTEEL: Meerdere oplopende doses met BLU-782
Geneesmiddel: BLU-782
orale capsules
PLACEBO_COMPARATOR: Meerdere oplopende doses met placebo
Geneesmiddel: Placebo
orale capsules
EXPERIMENTEEL: Voedseleffect van BLU-782 ingenomen met voedsel
Geneesmiddel: BLU-782 ingenomen met voedsel
orale capsules
EXPERIMENTEEL: Voedseleffect van BLU-782 ingenomen zonder voedsel
Geneesmiddel: BLU-782
orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) tot en met dag 8 met een enkele dosis BLU-782.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) tot en met dag 17 met meerdere doses BLU-782.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Vergelijking van het concentratie-tijdprofiel van BLU-782 in plasma tot en met dag 20 bij inname met of zonder voedsel.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 20
Basislijn tot dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BLU-782-0101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren