Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekt av BLU-782 hos friske voksne

6. november 2019 oppdatert av: Blueprint Medicines Corporation

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dose- og mateffektstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BLU-782 når den administreres oralt til friske voksne.

Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og mateffekt av BLU-782 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Undisclosed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk sunn
  • Ikke-røyker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikant hjertehistorie
  • Ingen aktuelle elektrokardiogram (EKG) abnormitet
  • Kvinner må ikke være i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende mental eller juridisk uførhet eller store følelsesmessige problemer
  • Anamnese eller nåværende klinisk signifikant medisinsk/psykiatrisk tilstand/sykdom
  • Historie om sykdom som, etter etterforskerens mening, kan påvirke resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren
  • Historie eller nåværende alkoholisme/narkotikamisbruk
  • Anamnese eller nåværende allergi mot studiemedisinen eller et lignende legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt stigende doser med BLU-782
Legemiddel: BLU-782
orale kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelt stigende doser med placebo
Legemiddel: Placebo
orale kapsler
EKSPERIMENTELL: Flere stigende doser med BLU-782
Legemiddel: BLU-782
orale kapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Flere stigende doser med placebo
Legemiddel: Placebo
orale kapsler
EKSPERIMENTELL: Mateffekt av BLU-782 tatt med mat
Legemiddel: BLU-782 tatt med mat
orale kapsler
EKSPERIMENTELL: Mateffekt av BLU-782 tatt uten mat
Legemiddel: BLU-782
orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) til og med dag 8 med en enkelt dose BLU-782.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) til og med dag 17 med flere doser av BLU-782.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Sammenligning av konsentrasjon-tidsprofilen til BLU-782 i plasma gjennom dag 20 når det tas med eller uten mat.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 20
Grunnlinje til dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BLU-782-0101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere