Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetto alimentare di BLU-782 in adulti sani
6 novembre 2019 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose ascendente singola e multipla e effetto alimentare per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BLU-782 quando somministrato per via orale a soggetti adulti sani
Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'effetto alimentare di BLU-782 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Undisclosed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano dal punto di vista medico
- Non fumatore
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2
- Nessuna storia cardiaca clinicamente significativa
- Nessuna anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) corrente
- La femmina non deve essere in età fertile
Criteri di esclusione:
- Storia o attuale incapacità mentale o legale o gravi problemi emotivi
- Anamnesi o condizione/malattia medica/psichiatrica clinicamente significativa in corso
- Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sui risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante
- Storia o attuale alcolismo/abuso di droghe
- Storia o allergia attuale al farmaco in studio o a un farmaco simile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Singole dosi ascendenti con BLU-782
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capsule orali
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PLACEBO_COMPARATORE: Singole dosi ascendenti con placebo
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capsule orali
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SPERIMENTALE: Dosi multiple ascendenti con BLU-782
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capsule orali
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PLACEBO_COMPARATORE: Dosi multiple ascendenti con placebo
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capsule orali
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SPERIMENTALE: Effetto alimentare di BLU-782 assunto con il cibo
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capsule orali
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SPERIMENTALE: Effetto alimentare di BLU-782 assunto senza cibo
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capsule orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) fino al giorno 8 con una singola dose di BLU-782.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
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Dal basale al giorno 8
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) fino al giorno 17 con dosi multiple di BLU-782.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 17
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Dal basale al giorno 17
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Confronto del profilo concentrazione-tempo di BLU-782 nel plasma fino al giorno 20 se assunto con o senza cibo.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 20
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Dal basale al giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLU-782-0101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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