Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de BLU-782 en adultos sanos
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente y efecto alimentario para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BLU-782 cuando se administra por vía oral a sujetos adultos sanos
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el efecto alimentario de BLU-782 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Undisclosed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente saludable
- No fumador
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 32 kg/m2
- Sin antecedentes cardíacos clínicamente significativos
- Sin anomalías en el electrocardiograma (ECG) actual
- La mujer no debe estar en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o incapacidad mental o legal actual o problemas emocionales importantes
- Antecedentes o afección/enfermedad médica/psiquiátrica clínicamente significativa actual
- Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del Investigador, pueda afectar los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el participante.
- Historia o actual alcoholismo/abuso de drogas
- Antecedentes o alergia actual al fármaco del estudio o a un fármaco similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis únicas ascendentes con BLU-782
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cápsulas orales
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis únicas ascendentes con placebo
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cápsulas orales
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EXPERIMENTAL: Múltiples dosis ascendentes con BLU-782
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cápsulas orales
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PLACEBO_COMPARADOR: Múltiples dosis ascendentes con placebo
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cápsulas orales
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EXPERIMENTAL: Efecto alimentario de BLU-782 tomado con alimentos
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cápsulas orales
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EXPERIMENTAL: Efecto alimentario de BLU-782 tomado sin alimentos
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cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) hasta el día 8 con una dosis única de BLU-782.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
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Línea de base al día 8
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) hasta el día 17 con dosis múltiples de BLU-782.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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Línea de base hasta el día 17
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Comparación del perfil de concentración-tiempo de BLU-782 en plasma hasta el día 20 cuando se toma con o sin alimentos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 20
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Línea de base hasta el día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLU-782-0101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .