BLU-782 在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应
2019年11月6日 更新者：Blueprint Medicines Corporation
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量和食物效应研究，以评估 BLU-782 口服给药给健康成人受试者时的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是评估 BLU-782 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和食物效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Undisclosed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 非吸烟者
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 32 kg/m2
- 无临床意义的心脏病史
- 当前心电图 (ECG) 无异常
- 女性不得具有生育能力
排除标准：
- 精神或法律上无行为能力或重大情绪问题的历史或当前
- 病史或当前具有临床意义的医学/精神状况/疾病
- 研究者认为可能影响研究结果或给参与者带来额外风险的任何疾病史
- 历史或当前酗酒/药物滥用
- 对研究药物或类似药物的历史或当前过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BLU-782 单次递增剂量
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口服胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂单次递增剂量
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口服胶囊
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实验性的：BLU-782 多次递增剂量
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口服胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂多次递增剂量
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口服胶囊
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实验性的：BLU-782 随餐服用的食物效应
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口服胶囊
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实验性的：空腹服用 BLU-782 的食物效应
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂 BLU-782 第 8 天不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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多剂量 BLU-782 至第 17 天的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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比较服用或不服用食物时第 20 天 BLU-782 在血浆中的浓度-时间曲线。
大体时间：第 20 天的基线
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第 20 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (实际的)
2019年9月11日
研究完成 (实际的)
2019年9月11日
研究注册日期
首次提交
2019年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月26日
首次发布 (实际的)
2019年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BLU-782-0101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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