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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von BLU-782 bei gesunden Erwachsenen

6. November 2019 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis und Auswirkungen von Nahrungsmitteln zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BLU-782 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Lebensmittelwirkung von BLU-782 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesund
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m2
  • Keine klinisch signifikante Herzanamnese
  • Keine aktuelle Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG).
  • Die Frau darf nicht im gebärfähigen Alter sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle geistige oder rechtliche Behinderung oder größere emotionale Probleme
  • Vorgeschichte oder aktueller klinisch signifikanter medizinischer/psychiatrischer Zustand/Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholismus/Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder aktuelle Allergie gegen das Studienmedikament oder ein ähnliches Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aufsteigende Einzeldosen mit BLU-782
Arzneimittel: BLU-782
orale Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Aufsteigende Einzeldosen mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Kapseln
EXPERIMENTAL: Mehrere aufsteigende Dosen mit BLU-782
Arzneimittel: BLU-782
orale Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Mehrere aufsteigende Dosen mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Kapseln
EXPERIMENTAL: Nahrungswirkung von BLU-782 mit Nahrung eingenommen
Arzneimittel: BLU-782 mit Nahrung eingenommen
orale Kapseln
EXPERIMENTAL: Nahrungswirkung von BLU-782 ohne Nahrung eingenommen
Arzneimittel: BLU-782
orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) bis Tag 8 mit einer Einzeldosis BLU-782.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) bis Tag 17 mit Mehrfachdosen von BLU-782.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
Basislinie bis Tag 17
Vergleich des Konzentrations-Zeit-Profils von BLU-782 im Plasma bis Tag 20 bei Einnahme mit oder ohne Nahrung.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 20
Basislinie bis Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLU-782-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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