Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wpływ żywności BLU-782 na zdrowe osoby dorosłe

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnących dawek i wpływu pokarmu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BLU-782 podawanego doustnie zdrowym osobom dorosłym

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wpływu pokarmu BLU-782 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Medycznie zdrowy
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 kg/m2
  • Brak klinicznie istotnej historii serca
  • Brak aktualnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna niezdolność umysłowa lub prawna lub poważne problemy emocjonalne
  • Historia lub obecny klinicznie istotny stan/choroba medyczna/psychiatryczna
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza może mieć wpływ na wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika
  • Historia lub obecny alkoholizm / nadużywanie narkotyków
  • Historia lub obecna alergia na badany lek lub podobny lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze rosnące dawki z BLU-782
Lek: BLU-782
kapsułki doustne
PLACEBO_COMPARATOR: Pojedyncze rosnące dawki z placebo
Lek: Placebo
kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotne rosnące dawki z BLU-782
Lek: BLU-782
kapsułki doustne
PLACEBO_COMPARATOR: Wielokrotne dawki rosnące z placebo
Lek: Placebo
kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Wpływ pokarmu na BLU-782 przyjmowany z jedzeniem
Lek: BLU-782 przyjmowany z jedzeniem
kapsułki doustne
EKSPERYMENTALNY: Efekt pokarmowy BLU-782 przyjmowany bez jedzenia
Lek: BLU-782
kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) do dnia 8 z pojedynczą dawką BLU-782.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) do dnia 17 przy wielokrotnych dawkach BLU-782.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Porównanie profilu stężenie-czas BLU-782 w osoczu do dnia 20, gdy przyjmowano z posiłkiem lub bez.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 20
Linia bazowa do dnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLU-782-0101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj