Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar do BLU-782 em adultos saudáveis
6 de novembro de 2019 atualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Única e Múltipla e Efeito Alimentar para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BLU-782 Quando Administrado por via oral a Indivíduos Adultos Saudáveis
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeito alimentar do BLU-782 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Undisclosed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- medicamente saudável
- Não fumante
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2
- Sem história cardíaca clinicamente significativa
- Nenhuma anormalidade atual do eletrocardiograma (ECG)
- A mulher não deve ter potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- História ou incapacidade mental ou legal atual ou problemas emocionais importantes
- Histórico ou condição/doença médica/psiquiátrica atual clinicamente significativa
- História de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa afetar os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante
- História ou alcoolismo atual/abuso de drogas
- Histórico ou alergia atual ao medicamento do estudo ou a um medicamento similar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Doses ascendentes únicas com BLU-782
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cápsulas orais
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PLACEBO_COMPARATOR: Doses ascendentes únicas com placebo
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cápsulas orais
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EXPERIMENTAL: Múltiplas doses ascendentes com BLU-782
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cápsulas orais
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PLACEBO_COMPARATOR: Múltiplas doses ascendentes com placebo
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cápsulas orais
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EXPERIMENTAL: Efeito alimentar do BLU-782 ingerido com alimentos
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cápsulas orais
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EXPERIMENTAL: Efeito alimentar do BLU-782 ingerido sem alimentos
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cápsulas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) até o dia 8 com uma dose única de BLU-782.
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) até o dia 17 com doses múltiplas de BLU-782.
Prazo: Linha de base até o dia 17
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Linha de base até o dia 17
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Comparação do perfil de concentração-tempo de BLU-782 no plasma até o dia 20 quando tomado com ou sem alimentos.
Prazo: Linha de base até o dia 20
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Linha de base até o dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
11 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BLU-782-0101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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