脳バイタルサイン M スコア: 脳卒中後の運動回復のためのポイントオブケアモニタリング
2021年2月8日 更新者：HealthTech Connex Inc.
この研究の目的は、脳波検査 (EEG) 技術を使用して、運動機能に関連する脳信号を調査することです。 研究の目的は、次の 3 つの具体的な研究目標に分けることができます。
- 基本的な運動課題中に制御参加者および脳卒中患者からの脳波データを記録し、運動制御の分析を可能にする脳波信号のデータベースを構築します。
- 信号処理アルゴリズムを適用して、モーター制御に関連する EEG 特徴を抽出します。
- EEG 信号を機械学習アプローチと組み合わせて使用し、運動制御能力を定量化するフレームワーク/運動スコア (M スコア) を開発します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者数: 健康な参加者 30 名と脳卒中患者 30 名まで。
説明
包含基準:
年齢要件:
- 若年成人対照参加者（19～40歳）
- 高齢者の対照参加者（41～80歳）
- 脳卒中のある人（19～80歳）
- 単一ステージのコマンドに従う能力
脳卒中特有の包含基準
- 脳卒中による上肢障害（1か月以上前）
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与える能力を損なう認知的困難 (モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 23 未満)。
- 参加者が単純な動作（指でタップする、マウスをクリックするなど）を実行できないような重度の麻痺。
- 頭部外傷、主要な精神医学的診断、神経変性疾患または薬物乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中のある人
脳卒中後の亜急性期および慢性期（脳卒中後 1 か月以上）の参加者がこの研究に参加するために募集されます。
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非侵襲的な脳活動は脳波検査 (EEG) で測定されます。
EEG は頭皮センサーを使用して脳の電気活動を監視します。
EEG センサーは頭皮に配置され、高い時間分解能で神経活動を受動的に記録します。
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成人対照参加者
均等な年齢分布で、40 歳未満と 40 歳以上に階層化された成人対照グループが募集されます。
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非侵襲的な脳活動は脳波検査 (EEG) で測定されます。
EEG は頭皮センサーを使用して脳の電気活動を監視します。
EEG センサーは頭皮に配置され、高い時間分解能で神経活動を受動的に記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時脳波測定
時間枠：1日
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EEG は頭皮センサーを使用して脳の電気活動を監視します。
EEG センサーは頭皮に配置され、高い時間分解能で神経活動を受動的に記録します。
この研究の主な記録システムは、32 チャンネルの g.Nautilus EEG システム (g.tec) になります。
医療工学）。
二次記録システムを使用することもできます: 8 チャンネル g.Nautilus EEG システム (g.tec)
参加者はEEGキャップをかぶったまま着席し、目を開けた状態（目の動きを減らすための固定点または十字を使用）または目を開いた状態で静かに座るよう求められます。閉まっている。
安静状態の記録の長さは約 5 ～ 10 分です。
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1日
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運動タスク脳波測定
時間枠：1日
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EEGスキャンを完了する間、参加者は単純な運動動作を実行するように求められます。 。
研究は指でタップするタスク（動きのタイミングを記録するためのマウスのようなボタンを使用）に焦点を当てます。
参加者は、試行間に約 10 ～ 15 秒の間隔をあけて、自分のペースで動作を完了するように求められます。
記録は 2 分間隔で行われ、その後休憩時間が続き、約 40 回の試行が収集されるまで繰り返されます。
上肢の屈曲や下肢の屈曲などの他の運動動作も考慮することができます。
EEG 記録中に、モーター振動 (アルファ、ベータ、ガンマ範囲) の変化が分析されます。
EMG 記録中に、筋肉の緊張性/痙性および機能的発火パターンが分析されます。
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1日
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画像タスクの脳波測定
時間枠：1日
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EEG 記録中、参加者は上記の運動動作を頭の中でイメージするように求められます。
ここでは、運動皮質の振動パターンの潜在的な変化が測定および検出されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウルフ運動機能テスト
時間枠：1日
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、時間制限された機能タスクを使用して上肢の運動能力を定量化します。
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1日
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Fugl-Meyer の評価
時間枠：1日
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するために設計されたパフォーマンスベースの機能障害指数です。
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1日
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ボックスアンドブロックテスト
時間枠：1日
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このテストは、各手と腕の全体的な手先の器用さを定量化するために使用されます。
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1日
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9穴ペグテスト
時間枠：1日
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このテストは、各手と腕の手先の器用さを定量化するために使用されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2020年2月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。