Brain Vital Signs M-Score: Point-of-care Monitoring för motorisk återhämtning efter stroke
8 februari 2021 uppdaterad av: HealthTech Connex Inc.
Syftet med denna studie är att undersöka hjärnans signaler relaterade till motorisk funktion med hjälp av elektroencefalografi (EEG) teknologi. Målen för studien kan delas upp i tre specifika studiemål:
- Spela in EEG-data från kontrolldeltagare och individer med stroke under grundläggande motoriska uppgifter och bygg en databas med EEG-signaler för att möjliggöra analys av motorisk kontroll.
- Använd signalbehandlingsalgoritmer för att extrahera EEG-funktioner relaterade till motorstyrning.
- Utveckla ett ramverk/den motoriska poängen (M-Score) som använder EEG-signalerna, i kombination med metoder för maskininlärning, för att kvantifiera motorisk kontrollförmåga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Antal deltagare: Upp till 30 friska deltagare och 30 personer med stroke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålderskrav:
- Yngre vuxna kontrolldeltagare (19-40 år)
- Äldre vuxna kontrolldeltagare (41-80 år)
- Personer med stroke (19-80 år)
- Förmåga att följa enstegskommandon
Strokespecifika inklusionskriterier
- Funktionsnedsättning i övre extremiteterna till följd av en stroke (>1 månad sedan)
Exklusions kriterier:
- Kognitiva svårigheter som undergräver förmågan att ge informerat samtycke (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng under 23).
- Allvarlig förlamning så att deltagaren inte kan utföra enkla rörelser (som fingerknackning, musklick etc.)
- Historik med huvudtrauma, en större psykiatrisk diagnos, neurodegenerativ störning eller missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer med stroke
Deltagare i subakuta och kroniska faser efter stroke (>1 månad efter stroke) kommer att rekryteras för deltagande i denna studie.
|
Icke-invasiv hjärnaktivitet kommer att mätas med elektroencefalografi (EEG).
EEG använder hårbottensensorer för att övervaka hjärnans elektriska aktivitet.
EEG-sensorer placeras i hårbotten och registrerar passivt neural aktivitet med hög tidsupplösning.
|
|
Vuxna kontrolldeltagare
Jämna åldersfördelningar kommer att rekryteras i kontrollgruppen för vuxna, stratifierade under 40 år och över 40 år.
|
Icke-invasiv hjärnaktivitet kommer att mätas med elektroencefalografi (EEG).
EEG använder hårbottensensorer för att övervaka hjärnans elektriska aktivitet.
EEG-sensorer placeras i hårbotten och registrerar passivt neural aktivitet med hög tidsupplösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-mått i vilotillstånd
Tidsram: 1 dag
|
EEG använder hårbottensensorer för att övervaka hjärnans elektriska aktivitet.
EEG-sensorer placeras i hårbotten och registrerar passivt neural aktivitet med hög tidsupplösning.
Det huvudsakliga registreringssystemet för denna studie kommer att vara ett 32-kanaligt g.Nautilus EEG-system (g.tec
medicinsk teknik).
Sekundära registreringssystem kan användas: 8-kanals g.Nautilus EEG-system (g.tec
medicinsk teknik) och 64-kanalers, högdensitets BrainAmp EEG-system (BrainProducts). Deltagarna kommer att sitta medan de bär EEG-kepsen och ombeds att sitta tyst med antingen ögonen öppna (med en fixeringspunkt eller kors för att minska ögonrörelser) eller ögon stängd.
Inspelningar i vilotillstånd kommer att vara cirka 5-10 minuter långa.
|
1 dag
|
|
Motorisk uppgift EEG-mått
Tidsram: 1 dag
|
Medan de slutför EEG-skanningar kommer deltagarna att bli ombedda att utföra enkla motoriska rörelser. .
Studien kommer att fokusera på fingerknackningsuppgift (med musliknande knapp för inspelning av rörelsetiming).
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra rörelser i egen takt med ungefär 10-15 sekunders mellanrum mellan försöken.
Registrering kommer att ske med två minuters intervall, följt av en viloperiod, upprepad tills cirka 40 försök har samlats in.
Andra motoriska rörelser, såsom böjning av de övre extremiteterna eller böjning av de nedre extremiteterna, kan också övervägas.
Under EEG-inspelningar kommer förändringar i motoroscillationer (alfa-, beta- och gammaomfång) att analyseras.
Under EMG-inspelningar kommer muskeltonicitet/spasticitet och funktionella skottmönster att analyseras.
|
1 dag
|
|
Bilduppgift EEG-mått
Tidsram: 1 dag
|
Under EEG-inspelning kunde deltagarna uppmanas att delta i mentala bilder av motoriska rörelser som anges ovan.
Här kommer potentiella förändringar i oscillerande mönster i motorbarken att mätas och detekteras.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 1 dag
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifierar motorisk förmåga i övre extremiteter med hjälp av tidsinställda funktionella uppgifter.
|
1 dag
|
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: 1 dag
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex utformat för att bedöma motorisk funktion, balans, känsla och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke.
|
1 dag
|
|
Box-and-block test
Tidsram: 1 dag
|
Detta test används för att kvantifiera den totala manuella fingerfärdigheten för varje hand och arm.
|
1 dag
|
|
Nio-håls pinnetest
Tidsram: 1 dag
|
Detta test används för att kvantifiera den fina manuella fingerfärdigheten för varje hand och arm.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (Faktisk)
1 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTC_MScore_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .