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Brain Vital Signs M-Score: Point-of-Care-Überwachung für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall

8. Februar 2021 aktualisiert von: HealthTech Connex Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gehirnsignale im Zusammenhang mit der motorischen Funktion mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG)-Technologie zu untersuchen. Die Ziele der Studie können in drei spezifische Studienziele unterteilt werden:

  1. Zeichnen Sie EEG-Daten von Kontrollteilnehmern und Personen mit Schlaganfall während grundlegender motorischer Aufgaben auf und erstellen Sie eine Datenbank mit EEG-Signalen, um eine Analyse der motorischen Kontrolle zu ermöglichen.
  2. Wenden Sie Signalverarbeitungsalgorithmen an, um EEG-Merkmale im Zusammenhang mit der Motorsteuerung zu extrahieren.
  3. Entwickeln Sie ein Rahmenwerk/den motorischen Score (M-Score), der die EEG-Signale in Kombination mit maschinellen Lernansätzen nutzt, um die motorische Kontrollfähigkeit zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anzahl der Teilnehmer: Bis zu 30 gesunde Teilnehmer und 30 Personen mit Schlaganfall.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersvoraussetzungen:

    • Jüngere erwachsene Kontrollteilnehmer (19–40 Jahre)
    • Ältere erwachsene Kontrollteilnehmer (41–80 Jahre alt)
    • Personen mit Schlaganfall (19–80 Jahre)
  • Fähigkeit, einstufige Befehle zu befolgen

  • Schlaganfallspezifische Einschlusskriterien

    • Behinderung der oberen Gliedmaßen infolge eines Schlaganfalls (vor mehr als einem Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Schwierigkeiten, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert unter 23).
  • Schwere Lähmung, sodass der Teilnehmer einfache Bewegungen nicht ausführen kann (z. B. Fingertippen, Klicken mit der Maus usw.)
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas, einer schwerwiegenden psychiatrischen Diagnose, einer neurodegenerativen Störung oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Schlaganfall
Teilnehmer in subakuten und chronischen Phasen nach einem Schlaganfall (>1 Monat nach einem Schlaganfall) werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.
Sonstiges: Aufzeichnung elektroenzephalographischer (EEG) Daten
Die nicht-invasive Gehirnaktivität wird mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessen. Beim EEG werden Kopfhautsensoren verwendet, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen. EEG-Sensoren werden auf der Kopfhaut platziert und zeichnen die neuronale Aktivität passiv mit hoher Zeitauflösung auf.
Erwachsene Kontrollteilnehmer
In der erwachsenen Kontrollgruppe werden gleichmäßige Altersverteilungen rekrutiert, geschichtet unter 40 Jahren und über 40 Jahren.
Sonstiges: Aufzeichnung elektroenzephalographischer (EEG) Daten
Die nicht-invasive Gehirnaktivität wird mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessen. Beim EEG werden Kopfhautsensoren verwendet, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen. EEG-Sensoren werden auf der Kopfhaut platziert und zeichnen die neuronale Aktivität passiv mit hoher Zeitauflösung auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Maßnahmen im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Tag
Beim EEG werden Kopfhautsensoren verwendet, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen. EEG-Sensoren werden auf der Kopfhaut platziert und zeichnen die neuronale Aktivität passiv mit hoher Zeitauflösung auf. Das Hauptaufzeichnungssystem für diese Studie wird ein 32-Kanal-g.Nautilus-EEG-System (g.tec) sein Medizintechnik). Es können sekundäre Aufzeichnungssysteme verwendet werden: 8-Kanal-g.Nautilus-EEG-System (g.tec Medizintechnik) und 64-Kanal-High-Density-BrainAmp-EEG-System (BrainProducts). Die Teilnehmer sitzen mit der EEG-Haube und werden gebeten, ruhig mit offenen Augen (mit einem Fixierungspunkt oder Kreuz, um Augenbewegungen zu reduzieren) oder Augen zu sitzen geschlossen. Die Aufzeichnungen im Ruhezustand dauern etwa 5–10 Minuten.
1 Tag
EEG-Messungen für motorische Aufgaben
Zeitfenster: 1 Tag
Während der Durchführung von EEG-Scans werden die Teilnehmer gebeten, einfache motorische Bewegungen auszuführen. . Die Studie wird sich auf die Aufgabe des Fingertippens konzentrieren (mit einer mausähnlichen Taste zum Aufzeichnen des Bewegungszeitpunkts). Die Teilnehmer werden gebeten, Bewegungen im eigenen Tempo mit einem Abstand von etwa 10–15 Sekunden zwischen den Versuchen auszuführen. Die Aufzeichnung erfolgt in Zwei-Minuten-Intervallen, gefolgt von einer Ruhephase, die wiederholt wird, bis etwa 40 Versuche gesammelt wurden. Auch andere motorische Bewegungen wie die Beugung der oberen oder der unteren Gliedmaßen können in Betracht gezogen werden. Während der EEG-Aufzeichnung werden Veränderungen der motorischen Schwingungen (Alpha-, Beta- und Gammabereich) analysiert. Während EMG-Aufzeichnungen werden Muskeltonus/Spastik und funktionelle Feuermuster analysiert.
1 Tag
Bildaufgabe EEG-Messungen
Zeitfenster: 1 Tag
Während der EEG-Aufzeichnung könnten die Teilnehmer gebeten werden, sich die oben genannten motorischen Bewegungen mental vorzustellen. Dabei werden mögliche Veränderungen der Schwingungsmuster im motorischen Kortex gemessen und erkannt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: 1 Tag
Der Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifiziert die motorische Leistungsfähigkeit der oberen Extremität anhand zeitgesteuerter Funktionsaufgaben.
1 Tag
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall.
1 Tag
Box-and-Block-Test
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Test wird verwendet, um die grobe manuelle Geschicklichkeit jeder Hand und jedes Arms zu quantifizieren.
1 Tag
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 1 Tag
Mit diesem Test wird die feine manuelle Geschicklichkeit jeder Hand und jedes Arms quantifiziert.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthTech Connex Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTC_MScore_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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